第一章 緒論
1.2 研究範圍、架構與方法
1.2.1 研究範圍
醫療產品的上市管制一般皆區分為三類：藥品、醫療器材與生物製劑。鑒於此三者 本質上有所不同，而在安全性考量、審核與規範上有所區別，故本文探討重點著重於「藥 品」，惟基於比較上之需要，對於醫療器材、生物製劑與一般非醫療產品之上市管制制 度亦有所介紹。另外，管制藥品8
我國藥事法中，藥品管制的規範架構區分有四階段：藥品上市前管制、藥品製造管 制、藥品販售管制與藥品上市後監督。鑒於目前「奈米」藥品管制議題多集中於「藥品 上市前管制」之階段，而於製造、販售與上市後監督的部分討論較少，故本文探討範圍 原則上將不及於藥品製造、販售、偽劣藥處理與上市後監督的部分。因此，我國藥事法 所規定的藥品販售業者、藥局與醫師等的權利義務，皆非本研究之重點所在，而全民健 保、藥品處方、醫藥分業等，因牽涉整體醫療服務政策上建構等之問題
、毒劇藥品等特別規範，並不在本文探討的範圍之內。
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在藥品安全概念探討的部份，本文除了探索「藥品查驗登記」的藥品安全概念以外，
因藥品安全的概念與判斷方法於司法實務上有更深層的發展，且美國藥品責任實務與學 說上發展較為興盛，因此本研究範圍亦涵蓋「美國產品責任」之探討，以進行更深入的 藥品安全檢視。另外，基於我國藥害救濟法亦隱含了特殊的藥品安全概念，故本文亦將 其納入比較範圍。
，故亦不在本 文探討範圍之內，而僅著重於探討藥廠與我國食品藥物管理局之權利義務。
1.2.2 研究限制
首先，因奈米藥品屬新興科技產物，故探討相關問題之文獻仍尚處於起步階段，因 此文獻資料有其不完備之處，尤其我國藥事法相關的議題探討又明顯欠缺，因此，受限 於國內文獻資料之匱乏，本文探討的規範架構主要以美國法為主，而僅於特定議題上，
兼比較其他國家的情況，惟最終仍將檢視我國的情況。
8 管制藥品管理條例第 3 條規定：「本條例所稱管制藥品，指下列藥品：一、成癮性麻醉藥品。二、影響
精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品。前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、
依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品 審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。」
9 張睿元，「我國藥品管制架構之初探」，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，頁 4（2006）。
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因目前仍欠缺「奈米藥品」的官方定義，故本文僅以例示之方式，探討美國與我國 實務目前已核准上市的「奈米藥品」案例，故有其不周延之處。
最後，在探討我國病患用藥安全的部分，因我國實務上藥品責任訴訟極少，故本文 轉以藥害救濟法行政訴訟案件為實證研究的分析單元。
1.2.3 研究方法 1. 文獻回顧法
文獻回顧法係透過現有研究資料，例如：期刊、論文、官方報告等之收集，以瞭解 特定議題的研究程度，並從中建立研究的初始概念、切入觀點與研究架構。鑒於美國探 討藥事法規與相關法律概念的學術期刊較為完備，故本文主要係透過美國的立法例、期 刊、論文、官方報告、官方網站提供的資料等，歸納出奈米藥品管制上之問題、不同的 說法、立場、目前的解決方法與建議，以瞭解美國藥品管制規範架構、奈米藥品上市管 制現況與問題，並以此為本文的研究架構與問題意識之起點。
2. 比較法研究
比較法研究係將他國立法例、政策，與我國相類似或相同的制度進行比較，以作為 我國相關法規訂定與修正之基礎。本文透過比較法研究，比較美國與我國的學名藥規定、
新藥分類制度、藥品定義，以指出我國藥事法面臨新興的奈米藥品上市問題時，可能存 在的漏洞。
3. 判決實證分析
實證研究方法之目的，在於瞭解政府政策或法規實際執行的狀況是否符合初始目的。
本文透過「內容分析法」之質化法，探索我國藥害救濟行政訴訟判決與裁定，以間接檢 視我國病患用藥可能存在哪些風險，並藉此指出藥品查驗登記採行的「附條件的安全」
概念有何不足之處。
1.2.4 研究架構
本文共分十章，內容概述如下：
第一章為「緒論」：說明本文的研究動機與目的、研究範圍、方法、架構與文獻回 顧。
第二章為「奈米藥品簡介與定義」：本章首先詳細的描述奈米藥品應用、發展與其 潛藏的應用風險何在，以顯示奈米藥品風險內涵與管制之必要性。第二部分則透過奈米 藥品相關定義之釐清，以確認本文討論之標的，並指出不同討論主題下，為何會使用不 同的名詞。第三部分則統整奈米藥品的特徵，以利後續的探討。
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第三章為「奈米技術發展風險與管制架構」：本文探討奈米藥品上市管制時，區分 兩層次：「廣義」的奈米技術發展風險管控；與「狹義」的奈米藥品上市法規與制度檢 視。因本章係探討「廣義」的奈米技術發展風險管控，故首先透過三種概念：實害與風 險、危險與風險、潛在傷害與風險之比較，以探討奈米產品「高不確定風險」的內涵，
再而探討主管機關面對新興科技發展時，可採取哪些管制態度，最後則係探討國家因不 同的管制態度，而採行不同的管制措施時，其說明義務何以將有所不同。
第四章為「美國奈米新藥管制初探」：本章屬「狹義」的奈米藥品上市法規與制度 檢視的第一部分。本章首先簡介美國奈米醫療產品管制的主管機關──美國食品藥物管 理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）。第二部份則指出 FDA 未對奈米藥品，
提出專一性奈米醫療產品管制規範的原因在於，奈米毒理研究與確效檢測方法之欠缺或 尚未形成共識。第三部份則介紹美國新藥概念與審核狀況，藉此指出首例新創之奈米藥 品，於美國法之架構下，何以將傾向被認定為「新藥」，而難為「學名藥」，並以此為探 討我國藥品查驗登記分類制度可能存在的問題之基礎。
第五章為「美國奈米藥品上市管制規範與批評」：本章屬「狹義」的奈米藥品上市 法規與制度檢視的第二部分。本章首先簡介 FDA 目前的上市管制架構，以闡明奈米產 品於現行規範下，將受有那些規範限制。第二部分則簡介美國食品藥物管理局奈米技術 任務小組 2007 年報告（Nanotechnology Task Force Report 2007）中，該任務小組對於 FDA 的上市管制建議。最後，則簡介實務或學說上，對於 FDA 目前的上市管制架構與任務 小組建議之批評，以作為後續章節討論之基礎。
第六章為「奈米藥品上市管制爭議與淺析」：本章屬「狹義」的奈米藥品上市法規 與制度檢視的第三部分。本章首先整理奈米產品規範上之爭議；第二部分則分別介紹美 國與英國藥品管制發展歷史與現有規範，以指出藥品查驗登記所採行的特殊藥品安全概 念之內涵，並以此回應奈米產品規範上之爭議。第三部分則針對奈米產品規範爭議提出 本文初步之看法與建議。
第七章為「奈米複合式產品分類議題初探」：本章屬「狹義」的奈米藥品上市法規 與制度檢視的第四部分。鑒於奈米醫療產品具有高度整合的特性，而將導致產品分類上 之疑義，故本章首先簡介我國與美國的藥品、醫療器材定義，以比較兩者之不同。第二 部份則簡介美國區分藥品與醫療器材之標準──物理化學二分法，以探討奈米產品何以 將模糊此區別標準。第三部分則簡介美國法如何定性、分類「高度整合」的醫療產品，
以令申請案得找到合適的專家進行審核，以確保藥品的安全性審查具有合適的個案分析 與權衡。
第八章為「藥品安全與瑕疵」：探討奈米藥品上市管制意在確保奈米藥品之安全，
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7 期，頁 39 以下（2009）；陳郁庭，「英國負責任奈米規範（Responsible Nano Code）之簡介」，科技法律 透析，第 20 卷第 8 期，頁 13 以下（2008）；李科逸，「奈米科技導入保險機制發展潮流」，科技法律透析，