第二章 奈米藥品簡介與定義
2.2 奈米藥品定義
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2.2 奈米藥品定義
。
奈米醫療之開展，係奠基於奈米材料與奈米技術之發展，故本文以下分別針對「奈 米材料」、「奈米技術」、「奈米醫療」、「奈米藥品」為定義。
2.2.1 奈米材料
奈米材料依奈米維度可分為64
零維奈米材料：三維尺度均在奈米尺度內（<100nm）之材料，例如：奈米顆粒。
：
一維奈米材料：有二維尺度在奈米尺度內（<100nm）之材料，例如：奈米線、奈 米管、奈米棒。
二維奈米材料：有一維尺度尺度在奈米尺度內（<100nm）之材料，例如：奈米塗 層。
61 See Deming Liu, Nanotechnology in China: Regulation and Patents, 5 NANOTECH. L.& BUS. 465, 472 (2008).
62 See Wolf, Gupta & Kohlhepp, supra note 6, at 662.
63 See S. Moein Moghimi, A. Christy Hunter & J. Clifford Murray, Nanomedicine: Current Status and Future Prospects, 19 J. OF THE FEDERATION OF AM.SOCIETIES FOR EXPERIMENTAL BIOLOGY 311, 320(2005).
64 馬振基，前揭註 1，頁 1-8。
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奈米技術根據NNI（National Nanotechnology Initiative）之定義，奈米係十億分之一 公尺，奈米層級係約介於 1 到 100 奈米之間。於此大小層級中，材料將可能展現不同於 單一原子、分子或巨觀層級中的物理、化學與生物特性。奈米技術即係於奈米層級進行 物質之科學探知與操控，其內容包含：顯像、量測、建模（modeling）與操控67
European Science Foundation對奈米技術之定義，則強調須隨產品特性進行動態調整，
例如：即便整體產品屬微米尺度，作為活性元件或物體之藥品分子、醫療器材，可小至
1. 產品或原料（materials）屬原子、分子或巨分子層次（macromolecular levels）， 且影響藥品或醫療器材行為特性之材料維度，至少其一須約介於 1-100 奈米之
67 See What is Nanotechnology?, http://www.nano.gov/html/facts/whatIsNano.html (last visited Jun. 22, 2010).
68 See Nakissa Sadrieh & Parvaneh Espandiari, Nanotechnology and the FDA: What are the Scientific and Regulatory Considerations for Products Containing Nanomaterials?, 3 NANOTECH.L.&BUS. 339, 341(2006).
69 See Nanotechnology Regulation, SciTech Resources.gov (Aug. 13, 2003),
http://www.scitechresources.gov/Results/show_result.php?rec=3284 (cited from Sadrieh & Espandiari, id. at 341).
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米，惟此要求並不嚴格。第二、目前具有區別實益的界線仍不清楚，例如：若藥品內所 含顆粒之直徑平均為 130 奈米時，該顆粒是否屬奈米藥品？又與 100 奈米差距多大，始 排除其為奈米材料、奈米藥品？最後，若三藥品所含顆粒直徑低於 100 奈米之比例分別 為 10％、50％、90％，其是否皆屬奈米藥品70
2.2.3 奈米醫療
？特徵長度介於 1-100 奈米之顆粒須至少 占多大比例，始謂其為奈米材料或奈米藥品？
奈米醫療則係指使用奈米技術於醫療領域，例如：透過奈米醫療器材或相關奈米結 構物質，於分子層級進行人體生物系統之監控、修復、建構與控制71
2.2.4 奈米藥品
，以期達到疾病預 防、診斷、治療或減少損害之目的，為奈米技術之分枝。
何謂奈米藥品，目前尚欠缺官方定義，惟實務上已有所謂的「奈米藥品」陸續上市，
因此本文以下嘗試建構「奈米藥品」之定義。
按首例新創之奈米藥品本質上應屬新成份新藥，或既有藥品之改良，而非僅係原廠 藥之複製品。故在我國「學名藥非新藥」之規範體系中72
另外，在「建構奈米化藥品法規審查與安全性評估機制」計畫小組會議中，提及奈 米藥品可屬新劑型之一種，惟此類奈米藥品與現行法規對於新劑型之定義有所出入，故 考慮建立新名詞，例如：「新技術製造」以統一規範奈米新藥。
，奈米藥品本質上歸屬「新藥」
之機會極大，故本文以此為出發點。
鑒於筆者認為上述定義過於廣泛，且有誤導之可能，故本文另建構奈米藥品之定義 與名詞，分述如下：
1. 奈米藥品定義之建構
按美國食品藥物管理局奈米技術任務小組 2007 年報告指出，奈米技術之使用有二：
製程上使用與產品本身，惟 FDA 管制焦點著重於後者，尤其係下列事項：
(1) 了解奈米物質與生物系統的交互作用。
(2) 確認含有奈米物質產品之安全、有效性、品質評估方法之妥適性。
按藥品與生物系統發揮交互作用者，原則上以有「物」為典型，又奈米藥品即係藥
70 See Kody Varahramyan et al., Transcript of the Live Symposium Interdisciplinary Approaches to Medical Nanotechnology: Defining the Issues, 6 IND.HEALTH L.REV.385, 407(2009).
71 See Miller, supra note 41, at n.9.
72 我國新藥區分為兩類。第一類新藥：新成份、新療效複方、新使用途徑。第二類新藥：新劑型、經皮
吸收劑、新使用劑量、新單位含量。查驗登記上，則區分 5 大類：新藥、學名藥、生物藥品、原料藥、
核醫放射性藥品。請參閱余萬能，藥事行政與法規法規體系與架構，頁 104-105（2009）。
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本文認為按現有微脂體藥品之顆粒大小有 200nm者，因此限縮於 100nm有其不符現 狀之缺點，因此本文「新奈米成分」非指嚴格意義之奈米材料。並就尺度之部份，僅須 小於 1000nm即可，蓋 1000nm已達「微米
。
77」（micrometer），與「奈米」可謂屬互斥之 概念。是以，新奈米成分係指具新穎特徵，且「材料特徵長度」小於 1000 奈米（nm）
73 美國生物製劑（biologics）並無排除適用藥品（drug）之相關規範，See William Vodra, Daniel Kracov, Jennifer Newberger & Alena Allen, Drugs: General Requirements, in FOOD AND DRUG LAW AND REGULATION 281, 288 (David G. Adams ed., 2008). 因此，本文指稱之藥品，並不排除生物製劑。
），惟此些小分子與人體進行交互作用，無所謂「因
74 21 C.F.R. § 310.3 (g)規定：「New drug substance means any substance that when used in the manufacture, processing, or packing of a drug, causes that drug to be a new drug, but does not include intermediates used in the synthesis of such substance.」 本文更改其為 New nano substance means any nano scale substance that when used in the manufacture, processing, or packing of a drug, causes that drug to be a new drug, but does not include intermediates used in the synthesis of such substance.
75 請參閱馬振基，前揭註 1，頁 1-6。
76 同前註，頁 1-6。
77 同前註，頁 1-7。
78 事實上，FDA 亦以 1000 奈米為上限。See Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology, http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm257698.htm (last visited Jul. 22, 2011).
79 SeeMAYNE M.BECKER,LEVIS J.KLEINSMITH & JEFF HARDIN,THE WORLD OF THE CELL 6 (2006).
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使用奈米技術或包含奈米材料而展現新穎特性或風險」，故應予以排除。
3. 「新技術製造」新藥 v.奈米藥品
按奈米藥品雖係以奈米技術製成之藥品，且奈米技術可謂屬「新興製造技術」，惟 新技術、新興製造技術並不以奈米技術為限。且按美國新藥可能的產生情況有80
(1) 藥品一部或全部變更其活性成份、溶劑、賦型劑、載體、塗層或其他組成分。
：
(2) 非新藥組成分之單純混合。
(3) 變更藥品組成分之混合比例，即便此種變更有時不構成新藥。
(4) 變更藥品原醫療用途、適應症，即便此種變更有時不構成新藥。
(5) 變更藥品劑量、使用方法、用藥期間等藥品標示之使用條件，即便此種變更有 時不構成新藥。
可知，若「藥品」組成份、比例、使用方式、用途等有任何變更者，很可能即成為 新藥。故是否構成新藥，仍以「產品」或「產品之使用」是否變更為判斷標準，非以「製 造技術」為斷。因此，若以「新技術製造」為新藥之定義者，易令人誤以為「製程上使 用新技術或變更原技術」，將使藥品成為新藥，而與一般「新」藥之定義方式不同 81
若認為「新技術製造」新藥不應只因應奈米藥品之崛起為限，則此定義有其可採之 處，惟本文意在建構「奈米藥品」之精確定義，故目的有所不同。
， 亦與美國FDA著重於產品安全之確保有異，尤其製造相關之管制，按原有法規即可加以 管制。
4. 奈米新藥 v.奈米藥品
各國對於藥品之定義不甚相同，以美國法為例，FDA 係以「特定用途宣稱」之有無，
界定產品是否為藥品，故即便具有「特定用途宣稱」之產品未經主管機關之審核，該產 品仍將被認定為藥品。新藥（new drug）於美國係指「須申請藥品查驗登記的產品」，與 我國「新藥」意在區分不同類型的新藥，例如：新成分、新療效複方、新使用途徑新藥 等有別。
因此，新藥（new drug82
80 See 21 C.F.R. §310.3(h) (2011).
）於美國係指「須申請藥品查驗登記的產品」，故亦包含「學 名藥」；藥品（drug）則為具有「特定醫療用途宣稱」之產品，故包含新藥、學名藥。
81 新技術之詮釋有二：「製造技術之變更」與「新穎技術之使用」。按製造技術之變更，雖很可能影響藥
品安定性、安全性與有效性，且藥品是否安全，除起始藥品設計外，製造方法、條件與環境仍係影響藥 品安全性之重大因素，惟許多製造技術或製程設計係屬等效置換性質，是以，若僅因製造技術與登記事
項有不同，即屬新藥者，範圍將過廣，雖本文不排除此種變更可構成「新藥」。「新穎技術之使用」範圍
亦很廣，蓋製造所使用之技術包羅萬象，所謂新穎或取得專利之製造技術範圍亦將很廣，若無排除、限 縮條款，將不甚精確。
82 See 21 C.F.R. §310.3(h) (2011).
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於我國者，「新藥」係指須申請查驗登記的「特定類型藥品」，且不包含「學名藥」。 5. 奈米藥物 v.奈米藥品
我國藥事法第 4 條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」鑒於醫療器材 上市管制途徑與安全性考量等，皆與藥品有所不同，故本文探討標的以奈米藥品為主，
而不及於醫療器材。
另外，基於「奈米」藥品將挑戰藥品與醫療器材之分類界線，故本文後續將另外探 討，故所謂「奈米藥物」係包含「奈米藥品」及奈米醫療器材，特此敘明。