用藥條件違反

藥品查驗登記採行的安全概念係「附條件的安全」。本文以下透過藥害救濟法之判 決分析，以瞭解「用藥條件違反」可能存在的態樣，並以此為我國藥品上市管制改進之 檢討基礎。

1. 藥害救濟法第 13 條第 1 款

依藥害救濟法第 13 條第 1 款之規定，有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、

藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任者，藥害受害人不得申請藥害救濟。

本文以下分就「藥害受害人」、「醫師」與「其他之人」的部份試舉其例³⁷⁸ A. 藥害受害人

。

臺北高等行政法院 95 年度訴字第 2899 號判決

被告（行政院衛生署）：「依據病歷記載，個案之視力障礙雖與所使用藥物有關聯，

惟據行政院衛生署疾病管制局編訂之『結核病診治指引』（2004 年版）：成人之ethambutol 劑量為 15-25mg/kg，而ethambutol所導致的藥物不良反應包括視力模糊、中央盲點（central scotoma ）及紅綠色盲，可能發生於一側或雙側，症狀往往在明顯視力減退前發生，患 者於開始用藥前及服藥期間應定期作視力檢查，當患者使用劑量逾每日每公斤體重 15 mg 時，須每個月執行視力檢查，一旦發現視力減退，若立即停藥，可恢復視力，故應 叮囑患者一旦發現視力有任何改變，須立即告知其主治醫師。個案用藥期間據查並無定 期追蹤視力及其他視覺相關之檢查報告，且於左眼視力模糊 1 個月後才至眼科門診就診，

錯失恢復之良期³⁷⁹。」

臺北高等行政法院 96 年度訴字第 3736 號判決

被告 ：「…查本件藥害救濟審議委員會 95 年 12 月 4 日第 73 次會議審議結果，依據 病歷資料記載，BBB 雖非自行購買藥物，然其乃由友人轉手取得系爭減肥藥品，亦為原 告所自承，故未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確。」

378 本文實證研究範圍以藥害救濟行政訴訟為限，且因相關訴訟無包含「藥物製造業者」與「輸入業者」

責任相關的部分，故本文介紹內容即無包含「藥物製造業者」與「輸入業者」。

379 法院持相同見解。藥害救濟委員會第 56 及 59 次會議審查意見，皆認定個案用藥前視力檢查正常，頸

動脈檢查結果亦無血管阻塞現象，其視力障礙應可排除血管阻塞所致，而與所使用藥物有關連。惟因患 者未減量用藥及按指示每月眼部檢查，而錯失恢復的良期，其因忽略用藥劑量及所需預防危害之步驟，

以致嚴重藥害，故不符合藥害救濟之要件。此有會議審議結果影本可稽。是以，原告之中度視覺殘障應 與本身用藥錯誤有關，與使用之藥品無關，不符藥害救濟之要件，故不予救濟，於法並無不合。請參閱 臺北高等行政法院 95 年度訴字第 2899 號判決。

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B. 醫師

臺北高等行政法院 96 年度訴字第 3736 號判決

被告 ：「…被告核准之 cisapride 成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動障礙、胃食道 回流症，並非上呼吸道感染之病症，故原告因上呼吸道感染之病症就醫，使用 cisapride

（希塞菩)已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮。…」

臺北高等行政法院 92 年度訴字第 623 號判決

法院：「…藥品說明書注意事項中刊載有『禁忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者』

內容，有元宙化學製藥股份有限公司藥品說明書注意事項足按。且被告亦於九十年三月 六日發函各醫師公會轉告所屬會員醫師略謂醫師處方藥品時應依被告核准之適應症，有 行政院衛生署函在卷可稽，醫師處方時自難諉為不知。惟 AAA（藥害受害人）既為一 尿毒症洗腎病患，有大千醫院病歷可證，自不宜使用該藥品，況首次因牛皮癬而至高信 義皮膚科診所，醫師應先採用其他治療方式治療，且使用 Methotrexate 其劑量應當減少，

並必須配合血液透析時程，故高信義皮膚科診所醫師未做治療前評估，其用藥之正當性 自有不足。因此，本件應有符合藥害救濟法第十三條第一款「有事實足以認定藥害之產 生應由．．．醫師或其他之人負其責任」規定之情形，不得申請藥害救濟。」

C. 其他之人

臺北高等行政法院 96 年度訴字第 3736 號判決

法院：「…訴外人 XXX 臺灣高雄地方法院 93 年度醫訴字第 3 號違反醫師法案件，

經判決其未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務…該判決事實欄記載：『XXX 明知本 身僅持有藥師執照，未取得合法醫師資格，依法不得從事醫療業務。竟先後於民國 89 年 6 月間、92 年間某日及同年 10 月 1 日某時許，在其所經營、位於高雄市…之『育英 藥局』，適因 AAA（被害人）向 XXX 表示因產後變胖、想要變瘦等情，遂請 XXX 開立 減肥藥予其服用，詎 XXX 在未有醫師開立處方箋之情形下，逕將須依據醫師開立處方 箋後方得調劑之優瑞脂（Gemfibrozil）…等三類藥品，交予 AAA 作為減肥藥之用。嗣 因案外人 BBB 委託友人 CCC 向 AAA 取得疑似 XXX 調劑之上開藥物，於服用 1 週後 因心跳快速住院醫治，並於 92 年 11 月 16 日下午 6 時許，BBB 因臉色翻黑突然昏倒，

經送往高雄縣省立旗山醫院施行急救，仍於同日 20 時許因心因性休克不治死亡』…」

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D. 討論

上述藥品不良反應結果之產生，可歸責於病患自身的情形為，病患未按醫師指示用 藥、進行定期的檢查等，而導致損害無可回復。或是病患根本上即係違法取得處方藥。

第二、可歸責於醫師的情形為，藥品作仿單外之使用與醫師開立處方前，無進行治療前 評估等，而有違反藥品標示、使用禁忌等情形。第三、可歸責於「其他之人」的情形，

則係違法販售處方藥，使藥害受害人之用藥，欠缺專業人員之正確指示，而陷入不合理 的用藥風險之中。

由上述三種情形可知，若藥品經合法販售、醫師於開立處方前，有先行詳細檢查病 患、評估用藥風險，或病患自身「無忽略」醫師之用藥指示、藥品標示等，此等藥品不 良反應結果似屬可得避免者。因此，在藥品標示設定之用藥條件下，若用藥風險「應然 面」受有管控者，主管機關即不再以該藥品具有「無可回復的損害可能性」等之用藥風 險為由，拒絕核准藥品上市。

惟此種用藥風險「應然面」上受有管控之問題為：於「實然面」上，當醫師未按藥 品標示、警示開立處方，將導致「非合適病患」承擔不合理風險者，藥品是否可獲准上 市或應下架³⁸⁰？亦即「藥品誤用所至風險」，是否可為論斷藥品有「瑕疵」之依據³⁸¹

面對此問題時，美國食品藥品管理局（FDA）之處理方式為：限制藥品之販售、加 強藥品標示與藥廠的告知義務，亦即在以存有「進一步」降低風險的方法為條件下，FDA 始許可藥品上市。

？

在限制藥品可得性（accessibility）的部分，為確保藥品之安全使用或為合適的病患 所使用，FDA將要求醫師須於提供特定的「診斷檢驗」報告後，或要求醫師「明示」何 以此種檢測無必要時，始能提供特定藥品。例如：待病患經檢驗完成，且確定有感染時，

醫師才能提供特定的抗生素藥品予病患³⁸²

而惡名昭彰的Thalidomide藥品，亦在 FDA要求「藥品提供限制」與「直接病患告知」

之措施下，核准此藥上市

。

383

另外，其他的措施尚有強制醫師與病患之教育訓練。事實上，按美國侵權行為法整 編三§ 6(d)(2)之規定，當製造商知道或應知道實務上將未按藥品標示或警示使用藥品者，

。例如：要求患者驗孕；採行病患全面登記制，以掌握用藥 的病患；透過藥品膠囊上之警告圖示，直接警示病患藥品具有生育毒性；要求醫師開立 處方前，須先取得告知後同意等。

380 See Gilhooley, supra note 86, at 929.

381 See id. at 930.

382 See id. at 946.

383 See id. at 943.

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藥廠有「直接」的病患警示義務³⁸⁴

最後，雖然藥品因為仿單外使用情形嚴重，或甚至已屬誤用（misuse），而遭FDA 勒令藥品下架的情況很少，但仍有一些例子。例如：糖尿病用藥──phenformin，雖然對 特定小部分的病患有效，惟鑒於醫師將擴大用藥範圍，且該藥具有致命風險，故FDA仍 命其下架

。

385

是以，若Ethambutol屬醫師須提交視力檢測報告始能提供之藥品者，則病患將可能 免於因「忽略」醫師指示或標示，而受有不可回復之損害。而就藥品仿單外使用、誤用 的情形，雖然以往的處方藥標示對象係「專業人員」，惟倘若實務上廣泛將藥品作與標 示相反之使用者，則「製造商」有責任針對「病患」作直接的標示、警示，甚至提供醫 師應予病患分享、告知的嚴重用藥風險資訊，而非僅仰賴侵權責任的威嚇作用，以使廠 商具有主動告知、尋求更安全的用藥方式之動機

。

386

2. 藥害救濟法第 13 條第 8 款

。

依藥害救濟法第 13 條第 8 款之規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥 物之使用者，藥害受害人不得申請藥害救濟。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不 在此限。按藥品標示具有重要的用藥風險限縮作用，本文以下探索實務上違反用藥條件 的情況，並區分「適應症」違反、「警示」違反與「禁忌症」違反三種情形。

A. 適應症違反

臺北高等行政法院 96 年度訴字第 3736 號判決

被告：「被告核准之 cisapride 成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動障礙、胃食道回 流症，並非上呼吸道感染之病症，故原告因上呼吸道感染之病症就醫，使用 cisapride（希 塞菩)已非屬被告核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮。」

臺北高等行政法院 92 年度訴字第 623 號判決

法院：「原告之母…至高信義皮膚專科診所就診，經醫師診斷為牛皮癬、乾癬，並 於處方中使用 Methotrexate 二．五分絲錠製，該項藥品為元宙化學製藥股份有限公司所 產製，被告所核發之衛署藥製字第○二五五二○號許可證載明其適應症為白血病、絨毛性

法院：「原告之母…至高信義皮膚專科診所就診，經醫師診斷為牛皮癬、乾癬，並 於處方中使用 Methotrexate 二．五分絲錠製，該項藥品為元宙化學製藥股份有限公司所 產製，被告所核發之衛署藥製字第○二五五二○號許可證載明其適應症為白血病、絨毛性