結語

相較於一般商品原則上於法規範中被推定為 GRAS，而可自由上市、流通，藥品因 被推定為「非 GRAS」，故新藥上市前，廠商須先證明藥品的安全性，並經主管機關進 行個案審查與核可後，始可上市。因此，藥品於立法上被推定屬「無法被一般性地評定 為安全」，亦即在立法推定藥品屬危險產品之情況下，主管機關本即對於藥品採行較為 嚴格的管制措施，故英美兩國皆表示其對於奈米藥品的安全性疑慮相對較小，且認為目 前的法規範足以規範奈米產品，而無修法之必要。

而針對「奈米級材料是否較危險，或奈米藥品是否較危險」之問題，本文認為應區 分兩層次：一、奈米藥品是否因可能潛藏未知風險，而具有「危險性」？二、奈米藥品 是否因可能潛藏未知風險，而「比其他藥品」更具有危險性？因此，「危險/安全」的定 義與標準，首先有額外釐清的必要。

一、藥品「安全」具有特別的標準與衡量方式：在「絕對安全」不可能達到的前提 下，藥品是否安全之界定方式，係以「用藥風險」是否可被接收為斷。而用藥風險是否

「可被接受」的標準，又取決於藥品是否可通過「個案損益分析」。

所謂「損益分析」係指「用藥利益」與「用藥風險」之比較。所謂的「個案」係指 主管機關損益分析範圍，不應溢脫預定的藥品標示所建議之使用情形與使用條件。例如：

用藥劑量越高者，表示藥品將越有效，惟提高劑量亦將增加病患中毒之機率，故藥品是 否「有效」與「安全」，亦即用藥風險是否可被接受之權衡，以廠商依「數種特定配方」

所得到之安全與有效性數據為斷。因此，在調整藥品劑量可降低病患中毒風險之操作原 則下，即便實驗動物於施打「數倍」藥品劑量，而顯示出藥品具有生殖毒性之情況下，

以懷孕女性為受試主體之人體臨床試驗仍可獲准進行，且「研究顯示懷孕女性使用本藥 品將無增加胎兒畸型之風險」。

是以，奈米藥品定性上屬「藥品」，即已屬「危險」商品。惟此危險藥品可否被「安 全地使用」，仍取決於「個案」用藥利益與用藥風險權衡結果為斷。尤其由上述例示可 知，透過藥品劑量調整，數倍劑量下可能導致胎兒損害之藥品，經過藥品劑量調整等，

用藥風險可得降低至可被接受之範圍內。

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第二、奈米藥品是否「因可能存有潛在的未知風險」而「比較」危險之問題，因所 有的安全性試驗、人體臨床試驗皆無法找出所有的損害因子，故即便係一般非奈米的藥 品，亦無法透過安全試驗而排除藥品存有其他損害因子的可能性。另外，藥品上市前，

因先經過人體臨床試驗等，故相關「具體」用藥副作用將被揭露，故治療癌症之一般藥 品所呈現之副作用紀錄，將明顯比其他治療輕微疾病之奈米藥品更為嚴重，因此兩種用 於治療不同疾病之藥品，將欠缺比較基礎。而兩種用於治療相同疾病之藥品，在「具體」

用藥副作用紀錄存在且可供比較之情況下，若仍主張「奈米藥品因可能存有潛在的未知 風險」而較危險者，則容有討論的空間。

因此，藥品是否安全或用藥風險可被接受之判斷，非以「絕對安全」為標準，而將 依「個案」之不同而浮動，非謂藥品具有特定損害風險，即表示藥品不應獲准上市，或 其用藥風險即屬「不應」被忍受，而須立即下架。另外，現代藥品安全概念與品質管控 已分屬獨立審核事項，故相對於「品質」得透過專一性之規範設立統一的標準，藥品是 否安全，則僅能個案論斷。

是以，奈米藥品是否安全/危險、奈米藥品風險管控是否足夠、奈米藥品是否應有特 別之標示或下架，與奈米產品管制，應否特立專一性規範等問題，觀望派皆主張現階段 應依個案論斷的方式進行確認與管控，並由廠商負擔舉證責任。

鑒於本文非完全贊同觀望派之觀點，故本文以下提出兩個「個案論斷」之極限：一、

「個案損益分析」下的安全概念，或是特定用藥條件權衡下的藥品安全概念，係可謂屬

「附條件的安全」；二、藥品是否安全係取決於廠商提供之證據為斷，亦即藥品是否安 全，取決於廠商提供的「科學證據」。

一、「附條件的安全」是否「真」的安全，取決於諸多因素，例如：醫療實務是否 確實按藥品標示開立藥品？當藥品仿單外使用情況氾濫時，係醫療實務之問題，抑或係 藥品「使用條件技巧性限縮」的問題？另，所謂研究「統計」顯示藥品將無增加胎兒畸 型之風險，亦容有詮釋之空間。

二、藥品安全立基於「科學證據」，惟因奈米技術屬新興科技，而奈米材料毒理學、

檢測技術之發展尚未成熟時，「科學證據」是否可靠，則容有檢視空間，而此亦係藥品 標示要求人體臨床試驗相關資訊，與動物幼體後續成長、發育與成熟情況描述之原因。

因此，基於尚未成熟的科學證據可能導致病患用藥安全如履薄冰，故用藥風險告知、藥 品使用監督、後續用藥風險管理與藥品不良反應通報等，宜一併檢討，以確保「附條件 的安全」確實屬可被病患接受的安全。

最後，鑒於奈米技術屬新興科技，故藥品安全、有效性等舉證有一定之技術門檻，

而不宜由政府主管機關自行承擔，故具有療效宣稱之產品是否確為藥品，或僅係違反相

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關藥品標示規定者，我國主管機關似乎承擔了過多的舉證責任，而過度限縮了主管機關 的藥品管制權限。職是之故，我國藥事法似仍有待檢討。

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