奈米藥品管制不足之批評

奈米材料定義上，材料的尺寸範圍限定並不嚴格，反係注重材料性質是否具備不同 於微觀或巨觀物質之新穎特性。因此，即便材料尺度達到奈米範圍，惟性質卻無獨特變 化者，並非奈米材料。

首先，向來關注奈米技術發展的非營利組織──地球之友，認為基於奈米材料將展 現「根本上不同」之特性¹⁸³，因此藥品、醫療器材使用奈米材料、奈米技術者，「當然」

將引發產品安全、有效性問題，而非僅係「可能」引發安全、有效性問題。相同者，相 關包含奈米材料之產品，例如：含奈米二氧化鈦之防曬劑、奈米銀塗層之產品，主管機 關在未詳細評估產品之「新穎」風險前，不得據以認定使用該奈米材料或使用奈米技術 之產品為安全，而「未加以管制」或「許可上市」。例如：膠體（colloidal）銀，將包含 奈米銀。因其非藥品，故產品上市無須FDA之核准，惟廠商亦不應作任何的療效宣稱或 不實廣告。因此，地球之友建議除非EPA徹底監控與加以管制，否則產品應下架¹⁸⁴

而所謂「新穎風險」則例如：英國於Bristol Implant Research Centre之研究團隊於 2009 年 11 月在Nature Nanotechnology期刊發表文章指出，高劑量的奈米材料──鉻化鈷奈米 顆粒（CoCr nanoparticles），即便無穿透細胞膜進入人類纖維母細胞（human fibroblast cells），惟其仍可透過ATP傳輸與細胞間之訊號傳遞之「新」機制以「間接」的方式導致 細胞內DNA受損，且無導致顯著的細胞死亡現象。此發現指出兩特殊之處，首先，以往 細胞直接暴露於奈米顆粒者，通常將導致細胞死亡。第二，使用奈米材料不僅有直接效 應，亦存有間接效應，例如：透過訊號傳遞，而導致非預期之後果，故奈米材料之安全 性評估，例如：致癌性試驗報告，應有所調整

。於 此舉輕以明重，地球之友要求主管機關正視一般產品之安全檢測問題，因此面對奈米醫 療發展將所產生之風險，應更加謹慎。

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儘管相關奈米材料毒性文獻陸續增加，惟相關材料仍持續廣泛、大量使用當中

。

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183 See Groups Challenge FDA on Nanotechnology Risks Consumers and Environmentalists Warn of Risks from Current Uses of Unregulated Nanomaterials at First-Ever Agency Hearing, available at:

， 因此地球之友要求主管機關應採取強制行動，例如：要求產品下架、強制產品標示、建 立風險評估機制與奈米特別管制路徑，尤其產品無標示者，消費者無從得知產品包含「未

http://www.foe.org/groups-challenge-fda-nanotechnology-risks-consumers-and-environmentalists-warn-risks-cur rent-uses-un (last visited Aug. 13, 2010).

184 See Use caution with colloidal silver, available at: http://foe.org/colloidal-silver (last visited Aug. 13, 2010).

185 See Nanoparticles can cause DNA damage across a cellular barrier, available at:

http://www.google.com.tw/dictionary?langpair=en%7Czh-TW&q=transmission&hl=zh-TW&aq=f (last visited Aug. 13, 2010).

186 See Nanotechnology in Personal Care Products, available at:

http://www.foe.org/healthy-people/nanotechnology-personal-care-products (last visited Aug. 13, 2010).

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經檢測」之成份，因此FDA應建立規範路徑以確保產品所含材料之安全性，或至少應透 過標示知會消費者相關的風險訊息。最後，鑒於主管機關未針對奈米產品進行檢測，故 被評定為石棉悲劇以來，另一失敗之產品管制¹⁸⁷

由以上可知，地球之友認為奈米材料既展現「根本上不同」之特性，因此包含奈米 材料之產品應「視為」危險，而須下架，或「推定」為危險，故主管機關應予以管制、

檢測或標示，使廠商負有安全性證明義務。相較之下，由 2007 年奈米任務小組報告之 用語，例如：

。

1. FDA 於審核過程中，為確保受試者安全與適當之試驗設計，FDA「有權」要求 額外之必要安全性數據，例如：顆粒大小數據…。

2. 不管於 NDA 或 ANDA 審核過程，FDA 若認為特定數據屬系爭申請案、特定類 別藥品之安全、有效性評估有所相關、惟廠商卻無提供者，FDA「可能」要求 此等額外之資訊，例如：藥品顆粒大小…。

3. 若藥物有任何登記事項之變更者，廠商有義務通知 FDA，且依變更程度之不等，

FDA「可能」因此認定產品須另外獲准上市許可…。

4. 即便 FDA 免除「學名醫療器材」（generic type of device）上市核備義務，於變 更內容係使用根本上不同之科學技術者，製造商將仍負有上市核備義務。因此，

「若」使用奈米材料屬「使用根本上不同之科學技術」者，廠商將負有上市核 備義務。

可知，在面對奈米材料因相關毒性、風險評估技術不足之情況下，主管機關面對奈 米科技之管制態度並非「視為」、「推定」為危險，或將因此有安全、有效性問題，蓋：

1. 為確保受試者安全，FDA 係「有權」要求額外之必要安全性數據，而非有「義 務」要求額外之數據。

2. 若特定數據屬申請案、特定類別藥品之安全、有效性評估有所相關者，FDA 係

「可能」要求廠商提供，而非「一定」。

3. 廠商若獲准上市許可後，將成份奈米化或於製造過程中使用奈米技術者，負有 通知 FDA 之義務，此時 FDA「可能」因此認定產品須另外獲准上市許可，而非

「一定」。

4. 「若」使用奈米材料屬「使用根本上不同之科學技術」者，廠商將負有上市核 備義務，而非使用奈米材料「即」屬使用根本上不同之科學技術，故廠商「當

187 See Groups Challenge FDA on Nanotechnology Risks Consumers and Environmentalists Warn of Risks from Current Uses of Unregulated Nanomaterials at First-Ever Agency Hearing, available at:

http://www.foe.org/groups-challenge-fda-nanotechnology-risks-consumers-and-environmentalists-warn-risks-cur rent-uses-un (last visited Aug. 13, 2010).

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然」負有上市核備義務。

因此，藥品、生物製劑、醫療器材使用奈米材料、製程上使用奈米技術者，FDA 並 非「一律推定」產品將衍生安全、有效性問題，而進一步要求上市前審查、強制標示等，

反而仍係採個案認定、無特立強制管制措施，故而不符相關非營利組織與團體之期待。

5.5 結論

奈米藥品現有管制規之批評，主要係以奈米級材料之「小尺寸」與可能附隨產生之

「性質變異」之兩事實本身（per se），主張相關產品比其他一般產品可能潛藏有更高的 應用風險，故主管機關應特立專法、及早採行更為嚴格的管制措施、強制產品標示或中 止奈米產品上市等。

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