微生物實驗室品質管理可提供實驗室執行微生物培養、鑑定與抗微
第五章 檢驗品質
方法與所產生的檢驗結果之可靠性與正確性，以及在執行過程的安全性 可同時獲得保障。實驗室品質管理的範圍包含檢驗方法、作業流程、檢 驗步驟、環境、人員訓練、儀器設備與試藥等，均應納入實驗室管理的 範疇。
一、內部品管計畫之制定與執行
良好微生物實驗室之運作首推在實驗室具有完整的內部和外部品管 計畫，並落實執行且紀錄詳實，搭配查核與檢討的制度，可確保實驗室 穩定安全的檢驗品質。實驗室針對檢驗流程需建立標準檢驗程序書或是 標準操作程序書（SOP）作為執行時的依據，執行內部和外部品管計畫 亦然。
臨床微生物實驗室內部品管計畫範圍一般包含培養基或試劑品管、
抗微生物製劑感受性試驗品管、儀器品管等。以下分別說明：
（一）培養基品管：
培養基品管執行要點包含實驗室內所使用之商用培養基及自 製培養基，根據美國臨床實驗室標準指引（CLSI M-22A3）規範部 分商品化培養基可以採用廠商的品管結果進行品管監控，若CLSI M-22A3無明訂規範可以豁免的項目，則必須由實驗室制定內部品 管規範執行。此類特殊培養基（如Chocolate agar, Campylobacter agar, Thayer-Martin agar, TCBS agar, MacConkey sorbitol agar及 CCFA）之品管操作頻率、負責人員及品管菌株則須自行訂定。若 不需進行品管測試的培養基入庫驗收時，需落實檢視廠商所提供 的出廠證明，確認品管合格才可使用。豁免項目及常見培養基內 部品管項目及品管菌株的使用範例可參閱CLSI M-22A3規範。
全部培養基在使用病人檢體之前需進行檢查，以下所列各點 均可納入實驗室檢視培養基的查檢要項：有效期限、培養基平 滑、足夠水分、沒有被汙染、適當的顏色和濃度、培養基厚度及 試管狀之培養基不可乾燥或側邊有鬆散等常見不良現象。若肉眼 檢視不合格品，可留存原品或檢查紀錄，與供貨廠商聯絡或配置
第五章 檢驗品質
第五章 檢驗品質
（二）試劑品管：
優先考慮使用通過衛生福利部查驗登記的試劑。針對微生物 實驗室賴以提供報告的重要試劑，如商業抗血清品管、試劑、染 劑、商業套組、快速鑑定套組、自動化儀器鑑定套組、抗微生物 製劑感受性試驗等項目，內部品質管制的內容繁多，因此於建 立實驗室內部品管計畫時，可針對上述須進行品質管控之檢驗試 劑項目的操作頻率、人員及品管菌株的使用建立一覽表，以利現 場檢視，落實紀錄等管理之用。以下為執行試劑品管時的重要原 則：
1. 一般來說抗原試劑組套每次操作時皆會使用試劑內陽性、陰 性的品管液執行品管試驗。
2. 檢驗配製試劑需分裝時，如凝固酶（coagulase）、觸媒
（catalase）等應於分裝瓶上至少要註明試劑名稱、分裝日 期、分裝人員、開封日和有效日期。
3. 商業套組使用中常見僅其中一瓶試劑用完，其他試劑仍然有 剩餘，此時需整批丟棄，確保不同批號試劑不混合使用。
4. 檢驗試劑若遇更換批號，必須將新舊批號的試劑進行重疊試 驗（overlapping），使用已知陽性及陰性檢體或菌液作陽性 及陰性的平行試驗來確認。
5. 常用細菌的快速抗原檢測試劑更換批號時，須將新舊批號與 已知結果病人檢體，同時進行平行比對的測試，比對結果合 格之後才可使用新批號之試劑，換言之，若發生比對不通過 時，應考量再進行1次，找出異常原因。
6. 商品化鑑定套組應優先採用廠商建議的標準菌株，如自訂菌 株需確認所有反應試驗都有陽性及陰性品管。
常 見 試 劑 內 部 品 管 項 目 及 品 管 菌 株 的 使 用 範 例 可 參 閱CLSI M-22A3規範。
（三）抗微生物製劑感受性試驗品管：
抗微生物製劑感受性試驗菌株一定要用CLSI規定的標準菌株。
每一新批號或新一組的抗生素紙錠或培養基，均需利用標準菌株
第五章 檢驗品質
行連續5天的監控，收集至少15個測試點之品管結果，容許標準設 定僅接受小於或等於1點未通過；若大於1點未通過，則繼續另一 個連續的5天內至少15點，共監控30點，容許標準設定為接受小 於或等於3點未通過，才可接受其結果並開始使用。通過以上測試 後，抗微生物製劑感受性試驗品管操作頻率可改成每週操作1次。
抗微生物製劑感受性試驗品管項目及品管菌株的使用範例可參閱 CLSI M-22A3規範。
（四）儀器內部品管：
儀器設備必須於上線前完成裝機評估，確保儀器符合實驗室 的要求規格。常見儀器管理原則如下：
1. 所有儀器使用及操作流程皆依照原廠操作說明書執行。
2. 儀器設有儀器維護負責人進行機台之維護保養管理事宜，如 每日或每次由操作人員於上機時需確認所屬機台功能是否正 常運作，包括溫度的查核等；及完成初部保養，並依儀器保 養屬性，落實執行定期維護與保養，並留存儀器保養紀錄，
相關紀錄由主管或代理人定期執行檢閱。
3. 每日或每次使用自動鑑定系統進行細菌鑑定前，由合格人員 執行標準品進行必要的校正及品管測試。
4. 若由儀器工程師至現場維修或保養儀器時，宜由相關儀器負 責人負責監督，要求與確認工程師落實於維修保養後填寫儀 器維護保養紀錄。
5. 儀器保養或維修完成後，宜進行查檢和允收確認，確保儀器 功能穩定，可正常使用於病人檢體。
（五）品管菌株的準備：
實驗室需建立具有標準菌株的清單。抗微生物製劑感受性試 驗一定要用CLSI規定的ATCC標準菌株，若是培養基、生化或血清 學試驗，除了標準菌株外，可採用經外部能力試驗通過之菌株，
其次再考慮使用已經確認的病人菌株來替代。臨床菌株可以基因 定序或MALDI-TOF（matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight）或生化反應來做確認。處理步驟：當收到購入的標準菌 株，依廠商提供之說明書，將標準菌株培養於適合之培養基及培
第五章 檢驗品質
第五章 檢驗品質
養環境中培養24至72小時後，依鑑定流程進行標準菌株確效，用 以確認標準菌株品質。購入的標準菌株須具備出廠證明，到貨時 皆有操作允收測試確認；標準菌株在每次操作內部品管的同時會 做確認，當內部品管超出設定範圍時，會再回溯品管菌株的正確 性。
（六）品管紀錄
品管結果由操作人員負責執行並記錄，核發報告前，應確認 品管結果通過後，當日才可發出正式報告。此外有關微生物培養 與鑑定的檢驗原始紀錄的保存，檢驗報告的保存與備份均有妥善 的方式進行，可利用資訊或紙本的方式來進行紀錄備份，原則上 檢驗相關原始紀錄的資料保存期限至少應留存3年。
二、外部品管計畫之制定與執行
外部精確度試驗（proficiency testing）又稱外部品管，可以用來評 估分析檢測結果的正確性，並可偵測分析方法是否有潛在的不精確性、
系統誤差、人為誤差及儀器等問題，實驗室的分析執行能力可利用參加 外部品管來進行監控，檢視自身與同儕或國際一致之標準，以確保病人 的檢驗結果的品質，參加外部品管亦是參與醫學實驗室之國際認證的基 本條件。
原則上實驗室所有檢驗項目均須參與外部能力試驗，依外部能力 試驗機構規劃每年至少2次，可選擇美國病理學會（College of American Pathologist, CAP）的能力試驗計畫或通過ISO/IEC 17043:2010認證的社團 法人台灣醫事檢驗學會提供的能力試驗。無能力試驗機構提供的項目，
則可進行實驗室間比對，以確定分析結果的正確性及可信度。
當收到外部精確度試驗檢體時發現樣品數量不符、破損外漏、傳送 條件或保存不當，及其他足以影響測試結果之情形，應立即通報主管，
並反應給提供外部精確度試驗機構進行處理。而操作外部品管檢體的檢 驗方法、檢驗流程與判讀標準均須與操作病人檢體一致。嚴禁外部精確 度試驗檢體轉送至其他實驗室檢測。須於外部精確度試驗機構規定時間 內完成報告。測試結果在未送出報告前，也不應與其他實驗室討論。測 試完成之樣品應依說明書適當保存，以方便日後有問題時可重測。
第五章 檢驗品質
能力試驗結果應有評估檢討流程。對合格項目但有偏離（bias）趨 勢變化的項目，也應有分析探討的機制；若有不合格項目則應有調查、
問題矯正及預防再發生的之檢討處理程序，儘可能找尋不接受結果的原 因，採取正確的改善方案，以預防錯誤再發生；且必須評估在不合格期 間，不合格項目是否對臨床報告造成影響，且留有紀錄作為改善之參 考。同時審閱不合格期間是否有臨床抱怨紀錄。針對能力試驗機構未評 估的項目，檢驗室也應有內部評估程序。能力試驗不合格檢討之結論及 改善措施需文件化。
三、品質指標之監測
品質指標的設立主要讓實驗室針對作業流程的穩定性或管理的具體 成果，藉助量化的數字進行客觀的解讀，以利實驗室了解作業流程上品 質的缺口及可改善的依據。微生物實驗室品質指標應包括檢驗流程之 前、中、後的執行穩定表現，以及導入新流程或新機器的成效評估等不 同的目的來設計、規劃適合實驗室的品質指標。亦可考慮加入國際實驗 室評比，如美國CAP的品質指標計畫，均可提供實驗室在管理上重要的 評估工具。
臨床微生物實驗室的品質指標可結合臨床微生物的種類或檢體培養 等類別針對檢體不良率、內部品管符合率、外部品管符合率、重要檢驗 報告時效達成率（如檢體傳送2小時達成率、血液培養初步報告和完成 報告時效表現）、危險值通報率、培養報告更改率、各類檢體培養陽性 率、各類微生物種類分析、抗微生物製劑感受性試驗趨勢報表等多項指 標內容。依據 Clinical Microbiology Procedures Handbook 2010 版的第14 章的第一節之有關醫學微生物的品質指標內容與附表，可做為規劃臨床 微生物實驗室品質指標系統的範例。
由上述可知從各培養檢體的角度分別有須重視的品質議題，於民國 102年至104年度抗生素管理計畫中規劃和設計微生物實驗室品質指標，
相較於上述建議的指標內容，部分指標需要擴及到臨床醫療的資料收 集，因此在數據的收集可能會遇到較多的困難，因此各實驗室可優先參 考前述抗生素管理計畫內容建立指標，除可客觀評估檢驗流程的品質管 理成效，亦可與國內同儕醫院進行評比，可作為實驗室評估品質管理與 改善的重要依據。抗生素管理計畫品質指標內容如附錄5-1-1。