第七章 食品安全風險緊急預防管制模式
第三節 風險緊急預防管制與人民權利救濟
二、 歐盟食品添加物不同密度之許可管制模式
食品添加物許可應依 1333/2008 所訂程序，倘若經許可之食品添加物欲以不 同製造方式、不同於風險評估內容、不同使用領域，必須向歐洲食品安全局申請 評估，此處所指稱之顯著不同係指運用不同生產方式或使用新型科技（如奈米科 技）310。
至於新型態食品添加物之許可程序，依歐盟第 234/2011 號規則中，包括風 險評估，該程序中必須考量人體對新型態食品添加物之吸收、代謝、排泄以及漫 性毒(chronischen Toxizität)、致癌性(Kanzerogenität)、基因毒性(Genotoxizität)、
生長毒性(Entwicklungstoxizität)311，因此食品添加物業者所應具備之申請資料包 含行政資料312與風險評估資料313。其次，新型食品添加物之許可，必須經過五年
309 歐盟食品添加物規則第 32 條參照。
310 歐盟第 1333/2008 號規則立法理由第 13 點參照。
311 歐盟第 234/2011 號規則第 6 條第 2 項規定參照。
312 歐盟第 234/2011 號規則第 4 條參照。
313 歐盟第 234/2011 號規則第 5 條、第 6 條參照。
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安全測試314、再經過食品安全局兩年測試、與至少再三年直至該食品添加物廣泛 許可並用於各成員國。
關於食品添加物之安全影響性評估，則係由歐洲食品安全局下所設之食品添 加 物 與 營 養 添 加 物 科 學 委 員 會 (Wissenschaftlicher Ausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugeseztzen Nährstoffquelle, ANS)職司，
充分符合風險評估之獨立與客觀性要求，必須考量社會、經濟、傳統、道德與環 境因素，遵循預防原則，使用方式與限量標準之設置必須考量食品添加物之來源、
針對特定消費群體之暴露情形315。
承上所述，由於食品添加物為現代食品工業之必要製造原料，其又屬化學物 質，對於人類身體健康將造成一定影響，歐盟因此將之作為食品安全風險管控重 要關聯要素，建立不同密度許可管制模式，甚至於食品業者還未投入新型態食品 添加物時即進行控管。對於科學上研究已相對成熟之食品添加物，以低密度專業 準則方式管制、就生產或運用方式具顯著不同之食品添加物，則係經評估後許可，
至於新型態之食品添加物，必須經過一定期間之安全測試始得取得許可，更重要 者為，因應科技動態變化，標準許可管制模式下設有動態調整機制，以確保該等 標準符合當前科學水準。
歐盟法上關於食品添加物管制設計，凸顯風險預防目標下，程序性管制、建 立不同管制密度與動態調整特性。
第四節 我國食品鏈中之程序性許可管制
我國食品安全管制法制中，已有針對特定行為、特定標的物採取許可管制措 施，包含特定初級生產使用標的物、食品業者資格、食品原料、與特定終局食品，
相關製造、加工與輸入業者必須依法獲得許可始得為相關行為，其背後係立法者
314 食品添加物之安全性測試：先以動物測試無毒效應之最高劑量，進而將最大劑量至少除以 100 計算出人類使用之安全劑量，即無毒劑量(no-observable effect level, NOEL)，以 100 計算係假設 人類對於食品添加物之敏感度相較於實驗動物高 10 倍，以及某些敏感度較高者亦高於一般人 10 倍。
315 歐盟第 234/2011 號規則立法理由第 7 點參照。
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生態環境之目的所設立之入口管制，就參與者人或物之資格加以審查監督。其次，
農藥生產或上市販賣均應經許可，主管機關應就農藥名稱、劑型、物理性狀、有 效成分及其他成分之種類與含量、使用方法進行審查，最後，農藥標示亦須經主 管機關核准，成品農藥分章委託人資格、農業販賣業者應申請核發農藥販賣業執 照322，由此觀之，立法者對以農藥開展之各種行為以許可制建立程序性管制，以 人之資格，包含製造、加工、輸入與販賣人作為許可要素，另以終局農藥產品及 標示作為物之許可要素。
進一步觀之，依農藥管理法第 10 條：「農藥生產業或販賣業者，於申請核准 登記農藥前，該農藥應先經中央主管機關所訂農藥標準規格檢驗合格，並經理化 性與毒理試驗及田間試驗資料審查通過。但有下列情形之一者，其毒理試驗及田 間試驗資料得部分或全部免審查：一、該農藥經核准登記屆滿八年。二、經核准 登記之該農藥試驗資料權利人同意授權使用期資料（第 1 項）。農藥原體免辦理 田間試驗（第 2 項）。已取得農藥許可證之成品農藥，申請變更為較安全劑型，
經中央主管機關核准者，得免辦理田間試驗（第 3 項）。第 1 項所定農藥標準規 格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之（第 4 項）。」
此規定係就物之資格建立許可要件，唯有符合該等許可要件之物方可進入市場。
該等規定得清楚觀察，立法者意識到在農作物生產之初，農人使用農藥就已 可能對農作物存有潛在危害，基於預防原則，將農藥設為一危險重要控制點作為 許可要素，至於許可要件則是以程序方式控制，包含農藥標準規格檢驗、經理化 性與毒理試驗與通過田家資料審查，以得出農藥安全之結果，亦得看出立法者就 農藥風險程度分級處理，准許特定農藥無庸經過許可審查，完全清楚呈現立法者 對於風險之具體化決策，包含決定許可要素與建立程序性許可要件與風險分級。
目的，並非與食品安全有直接關聯，農藥使用之行為始屬與食品安全相關聯之行為，因作物種植 者使用農藥之行為，才會直接影響作物本身之安全狀態，本文此處提及僅係說明國家提前管制情 形。
322 農藥管理法第 26 條參照。
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貳、 食品製造階段
食品製造中，係就原物料型態透過科技加以改變，因此可能風險源來自食品 原料、食品業者與食品製造流程。