第七章 食品安全風險緊急預防管制模式
第三節 風險緊急預防管制與人民權利救濟
三、 HACCP 各國法治化情形
美國食品安全現代化法第 103 條危害分析與風險管控規定，要求特定業者應 進行危害分析並提出預防管理措施，該條內容均為 HACCP 概念下各種具體化行 為要求350，美國食品藥物署已將 HACCP 用於罐頭食品、漁類、家禽、與牛肉製 品351。
歐盟亦將 HACCP 系統概念納入法制範疇，2004 年訂定歐盟第 852/2004 號
「人類食用之動物源性產品與自我管理特別規定」（下稱歐盟衛生規則）
(Lebensmittelhygiene-Verordnung, LMHV)352，取代歐盟 1998 年訂定之食品衛生規 則，明定歐盟食品安全管制下，食品業者應參照 HACCP 概念進行自我管理，並 透過規則訂定方式將該等 HACCP 之實務經驗法治化，使其具有一般法律地位，
建立良好衛生指導原則與形成業者自主責任353。
依歐盟衛生規則第 5 條第 1 項要求任一食品製造、加工或銷售業者控制食品 衛生，業者應負食品衛生責任，應確定食品製程中食品安全危險重要控制點，例 如食品業者應採取適當措施以維持食品食材符合微生物標準、流程必須可以達成
350 美國食品安全現代化法第 103 條參照。
351 Sueli Cusato, Paula Tavolaro, and Carlos Augusto Fernandes de Oliveira, supra note, 220 at 22.
352 Verordnung (EG) Nr. 854/2004 Des Europäischen Parlaments und Des Rates vom 29. April 2004, mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Ü berwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs.
353Matthias Wiemers, Hygienemanagement als Herausforderung für Betriebe und Lebensmittelüberwachung, NmuR, 2010, S. 172.
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食品衛生目標、溫度控制、冷鏈維持、樣品分析354。其次，系統本身須不斷自我 檢視、監督並矯正，以確保 HACCP 系統就危害控制點為正確、有效管理，當對 於製造過程或任一階段之作業行為有變更，則應重新檢視 HACCP 流程並為必要 之調整，業者應提供相關證據證明其符合 HACCP 要求355。另外，亦增訂第 853/2004 號動物性食品來源特別規定、第 854/2004 號人類消費特定動物性來源 製品之政府監督規則，分別規定特定食品產製過程相關 HACCP 之運作。
德國則因應歐盟第 852/2004 號衛生規則，就食品製造、處理、上市之衛生 要 求 規 則 (Verordnung über Anforderungen an die Hygiene beim Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen von Lebensmitteln, LMHV)進行調整，明訂納入 HACCP 概念並包含七大具體內容：1. 生產過程中之危險分析(Analyse der Gefahren im Produktionsablauf) 、 2. 辨 識 重 要 管 制 點 / 風險 (Identifizierung der kritischen Kontrollpunkte/Risiken)、3. 設定各重要管制點之限值(Festlegung der kritischen Grenzwerte) 、 4. 重 要 管 制 點 有 效 監 督 與 安 全 措 施 之 建 立 與 實 施 (Festschreibung und Durchführung wirksamer Prüf und Sicherheitsmaßnahmen)、5.
重要管制點記錄(Dokumentation der kritischen Punkte)、6. 新措施之經常性管制 (Regelmäßige Kontrolle der eingeleiteten Maßnahmen)、7. 人員進修(Fortbildung der Mitarbeiter)356。
由以上 HACCP 系統於實證法上發展結果觀之，各國均有將 HACCP 系統概 念法治化作為食品安全風險新興管制手段趨勢。
參、 食品追溯制度
可追溯性(Rückverfolgbarkeit)係基於預防原則與食品鏈原則所發展之管理方 式，係在要求食品鏈上各階段之供應商(Lieferanten)與受領人(Empfänger)357，即
354 歐盟第 854/2004 號衛生規則第 4 條第 3 項參照。
355 歐盟第 854/2004 號衛生規則第 4 條第 3 項參照。
356 德國食品製造、處理、上市之衛生要求規則第 3 條至第 8 條參照。
357 Peter Hahn/Klaus Pichhardt, Lebensmittelsicherheit- Haftung, Rückruf, Rückverfolgbarkeit, 2008,
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各階段食品鏈參與者，包含原物料生產、食品製造、加工、運輸、零售至消費者，
須於任何時間就食品來源或流向有能力進行追溯，以召回對消費者帶來安全風險 之問題食品358，同時避免食品業者財產權受到不必要之侵害而蒙受損失359。
其次，當出發現市場上存有問題食品時，意味食品鏈中已有一不正當操作存 在且可能未被停止，透過食品追溯制度得找出不正確操作來源以形成調整方法360， 因此，食品可追溯性具有快速釐清與鎖定潛藏危害功能，得即時採取相應預防措 施，達成保護消費者之目的361。另一方面，亦可作為食品業者於食品安全事件紛 爭中之防禦手段，做為已盡正常措施之有效證明362。
食品追溯制度此等內涵與功能，始各國亦漸將食品追溯手段納入法學範疇，
作為食品安全風險預防新興管制手段。例如聯合國食品法典委員會(The Codex Alimentarius Commission)2006 年所確立之「可追溯性與產品可追溯原則」，提供 食品檢驗與驗證系統之工具，以及國際標準組織國際通用標準中之 ISO 22000 系 列，建立國際廠商申請驗證之可追溯性系統，不過此部分屬自願性質，由食品業 者自行採之363。
不過歐盟 178/2002 號食品基礎規則中之食品追溯制度，則屬強制規定並設 有強制執行條款364，要求食品鏈中食品業者，包含生產、加工、運輸、販售至消 費者之所有食品與飼料業者，須至少確認直接前後手之可追蹤性。依據歐盟 178/2002 號基礎規則第 3 條第 15 款之追溯性定義，係指食品、飼料、供應食源 性動物或意欲、預期加入食物或飼料之物質，均須於所有製造、加工與運輸階段 可被追溯365，各階段食品業者應出具食品流向文件、證明原料來源，故任何一食
S. 21-.23.
358 Peter Hahn/Klaus Pichhardt, a. a. O. (Fn. 357), S. 22.
359 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則立法理由第 28 點參照。.
360 Peter Hahn/Klaus Pichhardt, a. a. O. (Fn. 357), S. 22.
361林昱梅，前揭註 226，頁 9。
362 Peter Hahn/Klaus Pichhardt, a. a. O. (Fn. 357), S. 22.
363 李修寧(2013)，論歐盟及德國食品安全法制與其通報系統之建構，興大法學第 13 期，頁 9。
364 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 18 條參照。
365 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 3 條第 15 款參照。
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品鏈階段都須建立食品追溯制度366。此外，食品與飼料業者須可確認提供相關食 品之任何人，並有適切系統與程序，便於主管機關要求時提供相關資料367，食品 與飼料業者亦須得確認其所供應食品之其他業者368，上市或準備上市之食品或飼 料應具適當標示或幫助辨識追蹤之相關資訊其他特別規定要求之369，所有成員國 必須於 2005 年 1 月 1 日前須完整建立食品及原物料可追溯系統。
另外，食品追溯制度欲有效運作，須建立適當標示制度(Kennzeichnung)370以 資配合，建制成本甚鉅，故全面建置有其困難度，再者，食品追溯與標示制度內 容涉及一系列細部做法而須仰賴專業知識，故各國將其法治化之手段、內容與建 置方式均不相同。
肆、 自主通報義務
由於國家無法建立全面性食品監控機制，亦無可能自行發現問題食品，故帶 有風險之問題食品是否已進入食品市場，仍然仰賴業者自行發覺、通報或者主動 回收問題食品，此亦屬於業者自主管理範疇。
歐盟已將此管理手段納為食品業者責任，依歐盟第 178/2002 號食品基礎規 則第 19 條分為對於不安全食品之自主回收義務，與對於食品安全風險通報兩種 義務。第 19 條第 1 項，係課予食品業者自主回收義務371，同條第 2 項係課予食 品零售與配送業者就不安全食品負有下市義務372，唯此義務係針對不符合歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 14 條之不安全食品，係屬食品安全危險層次之義務，
反觀同規則第 3 項、第 4 項，規定食品業者合理認為某上市食品會損害人體健康，
366 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 18 條第 1 款參照。
367 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 18 條第 2 項參照。
368 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 18 條第 3 項參照。
369 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 18 條第 4 項參照。
370 Peter Hahn/Klaus Pichhardt, a. a. O. (Fn. 357), S. 22.
371 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 19 條第 1 項：「當食品業者有理由認為其已進口、生產、
加工、製造或分發之食品不符合食品安全要求，且已脫離其直接控制時，應回收該等問題產品並 通報主管機關。倘產品已達消費者，食品業者應有效、正確通知消費者回收原因，當其他措施皆 不足以達到高度保護消費者時，得從消費者端回收該產品。」。
372 歐盟第 178/2002 號食品基礎規則第 19 條第 2 項參照。
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應立即通知主管機關，亦應與主管機構配合行動，避免或降低其供應品或已提供 產品所造成之風險，係就食品安全風險進行預防，兩者不同。
第二節 業者自主管理之法治化
食品業者自主管理內涵得包含建置食品安全管理系統、食品追溯、標示制度，
以及自主通報，此等管理內容主要由食品領域中各種專業知識或實務經驗形塑而 成，在國家與私人協力之干預模式變遷下，如何將此等專業知識法治化為食品安 全管制下之風險預防管制手段，本節以下就業者自主管理法治化之合憲性、手段、
法治化結果與困難進行分析。
壹、 業者自主管理義務合憲性
業者自主管理內容作為法律管制手段時，將對業者營業行為形成干預，其合 憲性依據為何？有認為關於 HACCP 系統建置與執行義務係基於誠信原則373，食 品業者應負有風險管理義務。
德國聯邦憲法法院則認為課予相關業者自主管理義務，係基於預防原則與保 護特定法益不被影響374。德國聯邦憲法法院進一步表示，此等義務係基於預防原 則，認為縱使就基因改造生物設有上市許可管制，但僅係核准機關就當下所為之 評估，無法排除不可預見危險結果之發生可能性，才使立法者藉由預防義務之負 擔、要求遵守良好作業規範(die gute fachliche Praxis)以及就人員知識能力與設備 為限制，換言之，業者行為無論係事前准許或係事後實際操作均須維持，然而無 可能透過大範圍國家監控方式維持，故採取對受規範者附加負擔方式，以達成基 因科技法第 1 條之目的，確保核准上市後之基改生物之處理，故於立法者得以判 斷與預知之範圍，要求相關人員遵守良好作業規範與僱用專業人員之手段有助於 法規目的達成，甚而若不嚴格要求實施人員資格與專業能力，無法使良好作業守 則定會被遵守，雖係屬就業者職業執行方式之限制，但係為必要並符合最小侵害
373 毒澱粉不是澱粉！座談會會議綜述，前揭註 61，頁 279，但其未說明理由。
374 該案係指基因科技法第 1 條第 1 款與第 2 款所訂之法益。
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食品須經過食品形成過程始得進入消費市場銷售，然而漫長又複雜食品鏈過 程中，任何人之行為與設備環境，都將左右終局食品之安全狀態，進而影響人民 健康，基於食品安全風險預防目標，國家管制毋寧須正視整體食品形成過程，惟
食品須經過食品形成過程始得進入消費市場銷售，然而漫長又複雜食品鏈過 程中，任何人之行為與設備環境，都將左右終局食品之安全狀態，進而影響人民 健康，基於食品安全風險預防目標，國家管制毋寧須正視整體食品形成過程，惟