業者自主管理之法治化

食品業者自主管理內涵得包含建置食品安全管理系統、食品追溯、標示制度，

以及自主通報，此等管理內容主要由食品領域中各種專業知識或實務經驗形塑而 成，在國家與私人協力之干預模式變遷下，如何將此等專業知識法治化為食品安 全管制下之風險預防管制手段，本節以下就業者自主管理法治化之合憲性、手段、

法治化結果與困難進行分析。

壹、 業者自主管理義務合憲性

業者自主管理內容作為法律管制手段時，將對業者營業行為形成干預，其合 憲性依據為何？有認為關於 HACCP 系統建置與執行義務係基於誠信原則³⁷³，食 品業者應負有風險管理義務。

德國聯邦憲法法院則認為課予相關業者自主管理義務，係基於預防原則與保 護特定法益不被影響³⁷⁴。德國聯邦憲法法院進一步表示，此等義務係基於預防原 則，認為縱使就基因改造生物設有上市許可管制，但僅係核准機關就當下所為之 評估，無法排除不可預見危險結果之發生可能性，才使立法者藉由預防義務之負 擔、要求遵守良好作業規範(die gute fachliche Praxis)以及就人員知識能力與設備 為限制，換言之，業者行為無論係事前准許或係事後實際操作均須維持，然而無 可能透過大範圍國家監控方式維持，故採取對受規範者附加負擔方式，以達成基 因科技法第 1 條之目的，確保核准上市後之基改生物之處理，故於立法者得以判 斷與預知之範圍，要求相關人員遵守良好作業規範與僱用專業人員之手段有助於 法規目的達成，甚而若不嚴格要求實施人員資格與專業能力，無法使良好作業守 則定會被遵守，雖係屬就業者職業執行方式之限制，但係為必要並符合最小侵害

373 毒澱粉不是澱粉！座談會會議綜述，前揭註 61，頁 279，但其未說明理由。

374 該案係指基因科技法第 1 條第 1 款與第 2 款所訂之法益。

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375。

食品須經過食品形成過程始得進入消費市場銷售，然而漫長又複雜食品鏈過 程中，任何人之行為與設備環境，都將左右終局食品之安全狀態，進而影響人民 健康，基於食品安全風險預防目標，國家管制毋寧須正視整體食品形成過程，惟 國家無法自行亦無同等專業能力代替人民為相關食品鏈上行為，終究須僅有食品 業者有能力依據各種食品特性、行為特性自行為之，故業者自主管理內容法治化 之憲法基礎，應係基於預防原則，不過課予業者風險自主管理方式仍須考量業者 性質與規模³⁷⁶。

基於預防原則以及行政量能考量，要求食品業者就其所開啟之行為進行風險 控管，又基於國家對於食品製造流程之管制需求，具風險預防特色之良好衛生執 行與 HACCP 系統之建置，便成為主要管制內容，然而其應透過何種方式得將該 等科學知識予以法治化？。

貳、 專業準則管制模式

無論係 HACCP 系統、食品追溯、標示制度，均涉及整套業者專業管理知識，

欲將其法治化且使適用於各類型食品業者，立法者選擇之手段就必須得以回應業 者自主管理內容繁多龐雜、專業與動態特性，故科技法領域中漸漸發展出專業準 則管制模式³⁷⁷，依其抽象、專業與動態特性，作為業者自主管理之一合適法治化 方法。

一、 專業準則管制內涵

風險行政領域中，規範性規制(Normative Regelungsformen)之行政行為形式 重要性有顯著增加，由於規範性規制具抽象性一般規範，與界於行政行為與行政

375 BverG. 24. 11. 2010- 1 BvR 2/05.

376 歐盟第 854/2004 號衛生規則第 4 條第 9 項參照

377 此名稱係蔡宗珍教授於秩序行政管制課程中所教授使用，為本文所使用。

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契約間之個案規制特性³⁷⁸，係一種事前以法為中心並於具體個案中形塑之管制手 段，例如德國以法規命令訂定化學物質之販賣與使用件界限，就化學物質進行管 制³⁷⁹，故得以反映龐雜、抽象與動態之特性。事實上，法律透過具體化之附屬法 規而被執行，並非係國家風險管制之特殊性，然而國家基於風險預防預先就未知 領域中之危險進行防禦，則會產生有別以往之強烈附屬法規範制訂需求，即人民 與行政對於危險有關之安全標準、限值、方法標準、程序與形式法上之法規範渴 望(Normhunger der Verwaltung und Bürger) ³⁸⁰，因此以建立專業準則進行行政管 制之需求增加。

1.

專業準則管制模式即係立法者授權行政機關以一定科技知識為後盾訂定準 則性要求或程序辦法，以此作為管制內容之管制手段，故其最大特色係以形式上 法規範方式，結合特定領域之經驗或專業知識，例如食品衛生標準即為一種技術 標準(technische Norm)³⁸¹，技術標準內容不僅涉及專業領域知識，亦時常由實務 經驗彙集，透過標準之建立，要求業者必須遵循標準內容而行為³⁸²。

2.

其次，科技風險管制領域具高度專業性需求，立法者被認為無能力形成規範，

致使形式法律之直接管制形式已日漸退出³⁸³，以法規命令與行政規則作為主要法 規範形式，同時造成法規內容係一種形塑性內容。換言之，專業準則之準則內容 係高度由特定領域細部知識與具體要求所形塑而成，因而雖以抽象法規範形式呈 現，內容卻多半涉及事實性之指示，在複雜行政決策脈絡下形成一中間形式 (Normzwischenschicht)，既無法歸類於古典之法源，亦非屬一般性行政法上之行

378 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 337.

379 Di Fabio, ebenda, S. 337.

380 Di Fabio, ebenda, S. 344.

381 此種技術標準因蘊含有各種行為人之行為義務，可能造成歐盟內部市場潛在之障礙，固應通 知歐盟執委會。

382 Matthias Wiemers, a. a. O. (Fn. 353), S.171.172.

383 黃舒芃，前揭註 9，頁 494。

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為態樣³⁸⁴，卻在法律適用具有必要性。

業者自主管理內容具高度專業性與複雜性因而內容均極為具體，此特性適合 透過建立專業準則方式納入法之範疇，其結果將係以專業知識所形成之技術性要 求呈現，該技術要求未經過法律化過程即可能成為法律要件，此即專業準則管制 模式下將科學上知識與方法直接納為管制內容之結果，尤其在環境法、產品法之 科技安全、風險管制或建築法中此種現象將更為明顯。我國法制上亦屢見不鮮，

例如食品良好衛生規範準則、藥物優良製造準則、屠宰作業準則、腦死判定準則 等³⁸⁵，惟我國專業準則之立法模式較為特殊，時常以專業準則作為法定構成要件，

以刑法規範模式連結相關罰則而成為一種管制趨勢，此部分所帶來之法制變化問 題，容於後述。

二、 專業準則形態

專業準則管制模式為法律對於風險及最小化委託的動態化要求³⁸⁶，由於科學 狀態並非一成不變，法規範訂定必須參考科學內容，因此科學以法律構成要件形 式呈現於法規中，將會持續影響法規範與具體決定，亦可能產生實驗性規範、可 修正之限值與暫時性決定需求，故動態化與仰賴科學之風險決策具內在關聯性，

此處即為實務需求，則須仰賴具體化之規範之行政規則³⁸⁷。

行政權訂定抽象規範得區分為法規命令與行政規則兩種型態，其分別具以下 特性：

1.

在現代科技安全管制領域，國會訂定之法律必須具體化為細部標準時，適法

384 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 337.

385 其他與食品相關亦包含有食品中原子塵或放射能汙染安全容許量標準、農藥殘留容許量標準，

依食品安全衛生 管理法第 17 條之授權所訂定之標準計有 40 種標準，例如天然食用色素 衛生標 準、生熟食混和即食食品類衛生標準、乳類、蛋類衛生標準等。

386 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 453.

387 抑或是其他暫時性行政行為或非正式行政指導與資訊措施等手段。

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機關始有辦法執行，因此法規命令係國家風險管制不可或缺之手段³⁸⁸。法規命令 係基於法律授權就一般事項訂定對外產生法效力之抽象法規範，補充母法內容，

必須具備授權基礎、經由法定方式與程序、內容亦須具合法性³⁸⁹，倘不關注法規 命令在國會形成所須時間較長，原則上其與行政規則之修正並無太大差別，且亦 可正確快速反應科學發展，例如德國藥事法中，則不斷對於法規命令所建立之標 準許可進行調整³⁹⁰。

2.

行政規則係指行政機關對下級機關或內部組織所訂之內部抽象規定，大致得 分為組織規則、解釋性行政規則與裁量基準，由於在整部由科技與知識形成之安 全法中，行政規則尤其扮演法規命令補充腳色，得因應科學動態與科技知識形塑 而立即修正³⁹¹。由於科技領域之安全管制高度依賴科學知識水準之形成，可能由 由國際委員會決定，各種外部專家參與亦可能影響該決定，使科學知識水準處在 於矛盾位置³⁹²，此種矛盾與動態性須藉由行政規則反映。

其次，行政規則得利用其機關內部性進行風險形塑，又間接具外部效力地位，

成為具有有限拘束力之實驗性規範，又行政實務所訂定之行政規則雖具有規範導 向，卻無從拘束法院而受到司法實質審查，因此雖然法規命令亦得以快速反應科 技變化，唯針對未知事務，法規拘束力較強之法命令較不適合，相形之下，法規 拘束力較小之行政規則卻仍可建立標準³⁹³，因此國家針對風險行塑較偏向以行政 規則。德國法上更發展出所謂規範具體化之行政規則(Normkonkretisierende Verwaltungsvorschriften)規範模式，即因應科學變動性、與適時調整之需求所訂 定之行政規則，內容為風險之具體化，此時行政規則並不僅具規範解釋性質，更

成為具有有限拘束力之實驗性規範，又行政實務所訂定之行政規則雖具有規範導 向，卻無從拘束法院而受到司法實質審查，因此雖然法規命令亦得以快速反應科 技變化，唯針對未知事務，法規拘束力較強之法命令較不適合，相形之下，法規 拘束力較小之行政規則卻仍可建立標準³⁹³，因此國家針對風險行塑較偏向以行政 規則。德國法上更發展出所謂規範具體化之行政規則(Normkonkretisierende Verwaltungsvorschriften)規範模式，即因應科學變動性、與適時調整之需求所訂 定之行政規則，內容為風險之具體化，此時行政規則並不僅具規範解釋性質，更