第五章 許可管制模式
第二節 許可管制模式運用於風險預防
其次，許可管制由人民向主管機關申請發給許可而發動，主管機關係就當時 行為人或物之資格進行審查，為一種點狀與靜態管制，即於特定時點就特定人或 物進行控制與監督，雖行政機關仍得透過附負擔之許可或日後廢止許可方式以發 揮管制作用，惟許可制無法就營業行為中各種動態行為進行監督。另外，許可管 制亦同樣面臨行政量能困境，其運作方式係透過國家提前介入實質審查特定資格 以形成管制作用，藉以維持特定秩序，倘若許可管制大量作為行政管制手段，國 家囿於有限人力與物力，將造成審查時間被限縮，可能使許可管制之國家事前審 查流於形式控管。
第二節 許可管制模式運用於風險預防
許可管制因具有事前、持續性管制以及具有禁止與許可雙重特性，適合作為
263 Case T-13/99 Pfizer Animal Health SA v. Council of the European Union [2002] ECR II -3305.
264 蔡宗珍，前揭註 259，頁 588，司法院出版品。
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國家風險預防與衡平人類文明發展之管制手段，進一步問題則是國家如何針對風 險建立許可管制。
壹、 許可管制之建立
許可管制作為風險預防手段，係透過將風險具體化為各種許可要素，即將潛 藏危害作為許可要素，創造國家介入審查控制空間已進行控制，不過首先會面臨 許可管制合憲性問題，蓋許可管制本質上存有被禁止內容，此即屬對人類基本權 之限制，必須以國會通過之形式合法性依據，因此立法者為主要風險決策者。
一、 立法者之風險決策
1.
立法者風險意識形成風險不確定性會阻礙預防原則中之風險意識形成，進而影響風險評估，左右 許可要素與許可法定要件之建立，因此欲透過許可管制具體化風險預防，必須立 法者有一特定風險意識形成，惟立法者如何形成其風險意識？
立法者依其權力性質，缺乏科學理性判斷依據，往往係在重大安全事件出現 時，始策動立法者之立法行為，其如何意識社會中是否有一特定潛在危害之風險 存在，僅得由政治力形成265，諸如我國近年來接踵而至之各種食品安全事件，對 應多次食安法上之修正，故關於立法者風險意識之形成，繫諸於政治力運作，無 法理上之應然，另一問題係立法者是否依其風險意識，就科技風險負有保護義務 而有許可管制建置義務？
2.
許可管制建置義務風險社會極其複雜，國家基於保護義務被迫在未知、動態情形下為評價與決 定，就必須就風險進行比較，此種風險選擇與衡量係一種政治性而非法律性之指 示266，唯有透過政治性行為系統，特別是國會立法者進行決策，德國聯邦憲法法
265 諸如法律體系完整性、外國法啟發、危機觸動、民眾請願等情形，請參考葉俊榮(1993)。〈大 量環境立法：我國環境立法的模式、難題及因應方向〉，環境政策與法律，頁 102 至 106。
266 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 227.
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院亦曾認為立法者為維護憲法上人之生命、健康權或環境維護就「基礎風險」
(Basisrisiko)享有評價特權267。
德國法上通說認為保護義務之構成要件，係當人民基本法第 2 條第 2 項第 1 句保護領域中之法益，即生命權與身體完整性因第三人而受有重大損害，立法者 負有保護義務268，由於來自私人企業經常性且無損害法益之科技使用下所帶來之 生命、健康之風險有判斷上困難，此時立法者被認為有義務應訂定行政法核准程 序或許可以提供保護269，不過重點在於何種程度之風險威脅，始引動國家保護義 務？
有認為國家針對科技風險負有一普遍性保護義務，包含剩餘風險同屬於保護 範為內，然而其它學者則認為不是所有對於生命或身體之風險均足以肯認國家保 護義務，國家干預門檻要求不應如此寬泛270。在德國 Karlich 案中，德國聯邦憲 法法院雖肯認德國基本法第 2 條第 2 項不只保護事實上損害，同樣在對抗對於生 命與身體之危險，然而對於何種程度之危險會引起保護義務問題，此判決未有正 確答案271，原因在於立法者對於何種危險程度會負有保護義務，司法者實際上無 可能透過涵攝作用決定272，因此立法者是否有就科技風險建置許可管制義務，原 則上無法直接由憲法導出，惟當立法者對於風險之預防有明顯瑕疵時，仍得認為 立法者有保護義務之違反。
不過私人所創造之風險要足以作為基本國家保護義務之構成要件特徵，必須 至少有明確風險限值，若於引起保護義務之風險限值內，國家無論如何無法運作，
唯有國家在未知領域具有逆轉具體損害之可能性時，始有辦法降低風險273。
二、 許可要件與管制特性
267 BverG. 24. 11. 2010- 1 BvR 2/05.
268 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 225.
269 Di Fabio, ebenda, S. 226.
270 Di Fabio, ebenda, S. 226.
271 Di Fabio, ebenda, S. 226.
272 Di Fabio, ebenda, S. 226.
273 Di Fabio, ebenda, S. 226.
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1.
可疑性許可要件傳統危險防禦概念下之許可管制，係建立於確切因果關係之上，然而在風險 預防概念下風險本身並無前例可尋、實害亦不一定發生，無論係形成風險意識或 風險決策，均高度仰賴專業知識，立法權雖具有政治形成特色，卻欠缺專業知識 為後盾，對於風險意識形成與判斷有認知赤字(kognitives Defizit)問題274。
然而許可管制建立前提須得建立許可要件(Zulassungsvoraussetzungen)，因此 此種認知赤字會顯現於許可要件上，如德國植物保護劑之上市許可，許可前提包 含植物保護劑必須符合科技知識水準以及技術上充分可行、危險物質之運送符合 健康保護之要求，以及特定經常之植物保護劑之使用不會損及人類、動物以及水 質，或有特別影響275，此時立法者所得建立之許可要件，其明確性與國家正當性 要求，下降至可疑性許可構成要件，須透過行政機關加以填充而須要由行政作用 加以填充。
值得一提者，係由於植物保護劑涉及高度人為作用，故立法者上可尋繹出相 關可疑性特徵與要件作為許可要件，然而倘若就無特定特徵之危害，將會有無法 形塑許可要件情形。
2.
程序導向之許可要件立法者對於風險享有優先決策權，德國 Kalkarl 判決中認為立法者應依據可 能危害之類型、與受侵害法益間距離(Nähr)、可能影響之範圍、可能受侵害之法 益於憲法上之種類或位階276與既存之法規範，採取管制措施與形塑管制內容，或 以特別法授權方式或透過建立組織與程序，交由行政權進行決策277。
許可程序之建置主要得依據風險潛能區分不同許可階段，例如基因科技法上 劃分為各種程序階段以建立許可制278，以及一個可連結至風險特徵的監督產品的
274 Di Fabio, ebenda, S. 456.
275 Di Fabio, ebenda,S. 156.
276 BVerfGE 49, 89, S, 142, Rn. 115.
277 Di Fabio, a. a. O. (Fn. 88), S. 456.
278 Di Fabio, ebenda, S. 56
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不同的程序法規，此種程序性許可目的係為能夠符合在國家風險決定的領域有效 控制風險與合乎比例原則。由於立法者有認知赤字問題，又風險本身具有結構性 與未知性，故風險行政管制會傾向於整體程序性管制。
3.
風險分級可依據風險群(Risikogruppen)風險密度不同，國家控制強度亦不相同279。危 險預測依據發生蓋然率之程度，由低至高分為：1. 預期得透過設定安全限值之 危險 2. 蓋然率得被預期之危險（危險釋義學上之一般情形） 3. 可能之危險 4.
理論上具實踐理性可能之危險 5. 無法被排除之危險 6. 無法透過設定蓋然率之 安全限值排除之危險280，立法者得就不同程度之潛藏危害分別建立設有專家鑑定 許可、標準許可、輔助認證制度或登錄制度。
以德國法上藥品製造程序階層化為例，針對未知之效能物質(Wirkstoff)，應 由專家委員會檢驗，該檢驗結果對於主管機關核發許可具有事實上拘束力，此種 許可管制密度最高，倘若是屬順勢療法(homöopathisch)之小劑量藥品，藥品製造 商得選擇依許可程序或係申請註冊(Registrierung)，至於已被熟知之藥品則在符 合標準後主管機關即應給予許可281，此種分級可看出，風險愈高，立法者不僅必 須建立判斷依據，更須建立判斷流程與組織，即設置測試程序或設立專家委員會，
以程序控制以保持行政權具體風險決策之理性。
4.
動態調整機制基於預防原則實質層面動態性要求，立法者應將動態調整機制一併於許可程 序中建立，目的仍係在確保風險決策（發給許可）有效性，例如德國藥事法第 25 條第 2 項第 2 款中規定不具目前科學上標準或未經充分測試，不應給予許可，
此即透過動態化之許可要件(Dynamisierung der Genehmigungsvoraussetzung)之設
279 Di Fabio, ebenda, S. 189-190
280 Di Fabio, ebenda, S. 159.
281 Di Fabio, ebenda, S. 191.
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置，使許可制得隨科技發展真正於當下發揮事前管制作用282，惟動態機制之設置，
自然會造成信賴原則之壓縮。
三、 不同密度許可管制模式
國家基於國家保護義務應依預防原則對於風險進行預防，不僅須面對風險未 知性，亦必須面對國家任務擴張後之行政量能問題，從而應依潛藏危害之風險進 行分級，建立不同密度管制。
1.
標準許可管制標準許可模式，即建立一定抽象標準而免除行政機關許可審查程序，例如德 國基因法第 36 規定，有權機關在詢問專家鑑定人後經聯邦議會同意，當無所擔 憂之健康危害時，得免除特定藥品、特定等級藥品與特定給藥模式之許可義務，
透過標準許可法規方式為之283。
此種標準許可之建立，僅針對藥物之品質、藥效與安全性均已被確認時，在 有權聯邦首長於立法者立法時已提出指導原則下，免除許可機關許可義務，不過，
標準許可制之建立，前提係必須得以建立一套標準284，例如在德國藥品法中建立 標準許可將藥品風險法治化前，藥事實務與藥事典即已發展出一定標準，且此標 準將會持續依循藥學發展而擴大。
標準許可制之建立，前提係必須得以建立一套標準284，例如在德國藥品法中建立 標準許可將藥品風險法治化前，藥事實務與藥事典即已發展出一定標準，且此標 準將會持續依循藥學發展而擴大。