5.2 美國法上的試驗免責例外
5.2.2 試驗免責案例舉隅
5.2.2.1 Madey v. Duke University 案
23 Roche Products v. Bolar Pharmaceutical. Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
24 Id., at 860.
25 “solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law”
26 35 U.S.C.§271(e)(1).
27 35 U.S.C. § 156.
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John Madey 博士原本於 1980 年代任教於美國史丹佛大學，後來轉往杜克大學任教，
於近十年間擔任杜克大學「非固定式電子雷射實驗室」（”Free Electron Laser” laboratory）
之實驗室主任。Madey 博士在史丹佛大學時就其儀器設備擁有兩項專利（受雷根政府資 助研發之外太空武器系統「微波電子槍」等）28，並且將之應用於杜克大學的實驗室設 備，裝設於儀器內。但杜克大學與 Madey 博士就實驗室管理發生爭執，Madey 博士稱 大學欲利用實驗室設備從事政府資助計劃範圍外之研究，杜克大學則表示 Madey 博士對 實驗室的管理欠缺效率。1997 年杜克大學免除 Madey 博士的實驗室主任之職位，在 Madey 博士離去之後，杜克大學仍繼續使用系爭專利置入之儀器作為研究、學術及教學 之用，故 Madey 博士對杜克大學提起訴訟。
原本下級法院判決駁回 Madey 博士的起訴，認為杜克大學可就未取得授權之部分主 張普通法上的試驗免責例外，而杜克大學的使用目的是實驗的、學術的、非營利的。
Madey 博士在下級審中則主張該使用有商業性質，乃是因為杜克大學「利用學術研究之 成果，從事取得專利並發展使其成為應用商品之事務」。29下級法院駁回 Madey 博士之 主張，認為杜克大學所從事的事務是「教學、研究與散佈知識」，主要仍非在於利用學 術研究成果發展專利或其他應用商品。
上級法院審理後，多數判決意見認為杜克大學對於系爭專利的用途不應由 Madey 博士來證明，並且同意 Madey 博士一造之主張，強調普通法上的試驗免責例外其適用範 圍非常狹窄。多數判決意見指出，杜克大學對於系爭專利的使用只是利用「科學探求的 偽裝」（guise of scientific inquiry），而於實質上可辨認其具商業用途。判決意見並引用 Embrex Inc. v. Service Engineering Corp.一案的協同意見，將「隱含一絲商業意涵」（the
"slightest commercial implication"）的使用排除在試驗免責例外的適用範圍外。30
最後杜克大學在本案無法主張試驗免責例外的原因，在於多數判決意見認為研究型 大學所從事的基礎科學研究某種程度上足以誘發更多來自商業的資本投入。判決意見指 出如同杜克大學一般的研究型大學，固然時常涉入原本並非意在發展應用商品的研究計 劃，這些研究計劃當然可以同時滿足大學「教學、研究與散佈知識」的「法定事務」
（legitimate business），然而這些研究計劃卻也能增加大學的聲望，因而能「吸引更多營 利研究」（lure lucrative research grants）、教員與學生。這些研究所涉行為並非單純僅僅
28 See U.S. Patent No. 4,641,103 (issued Feb. 3, 1987); U.S. Patent No. 5130994 (issued July 14, 1992).
29 “Duke is in the business of obtaining grants and developing possible commercial applications for the fruits of its `academic research.”
30 Embrex Inc. v. Service Engineering Corp., 216 F.3d 1343, 1353.
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為了娛樂、好奇心，或「嚴格的哲學探索」的目的而從事。31
5.2.2.2 Integra Lifesciense v. Merck KGaA 案32
原告 Integra 生技公司擁有五項與人體肝細胞所製造之 Fibronectin 蛋白片段相關之 專利，包含了氨基酸序列 Arg-Gly-Asp 胜肽鏈（peptide），又稱為 RGD。RGD 所控制影 響的生理反應包括胚胎發生、免疫反應、凝血功能、傷口癒合以及腫瘤發生。Scripps 研究機構（Scripps Research Institute）為非營利之公益法人，其免疫學研究中心的 David Cheresh 博士發現 RGD 序列可以與人體中的α vß3 受體結合，透過抑制血管某些機能，
使癌細胞因營養不良而停止生長，此研究對於抗癌有重大貢獻。
1994 年時，Cheresh 博士將部分研究成果投稿並登載於數種知名的學術期刊中。德 國的默克藥廠（Merck KGaA）在獲悉前述研究成果後，即與 Scripps 締約，由默克藥廠 提供 Cheresh 博士的研究計劃所需之資金與默克藥廠所擁有之 RGD 氨基酸序列，使 Cheresh 博士得進行相關研究。協議目標期望先由 Scripps 進行生物體內與體外之藥物試 驗，以利接下來能上市新藥。在協議中後續的毒理學研究將由默克藥廠完成。1996 年默 克藥廠持所有的研究成果，分別進入美國以及歐洲的新藥申請審核程序。1997 年間 Integra 得知 Scripps 與默克藥廠之研究後，發現該藥物相關之研究會侵害 Integra 所有之 專利，乃向 Scripps、Cheresh 博士與默克藥廠提出專利授權要約，惟雙方無法達成專利 授權合意。Integra 於授權契約談判破裂後向法院提出專利侵權控訴，默克藥廠則援引§
271(e)(1)之規定主張協議中的研究活動乃為蒐集 FDA 所要求之相關資訊，應屬法律所允 許之試驗行為。
對於聯邦巡迴上訴法院而言，法律議題的關鍵在 Scripps、Cheresh 博士與默克藥廠 的研究協議中涉及的臨床試驗資訊（pre-clinical research）是否可以主張法案中的試驗免 責條款。下級法院不認為默克藥廠可以主張 Hatch-Waxman 法案中的避風港條款。最後 聯邦巡迴上訴法院亦認定不可主張避風港條款。由 Rader 法官執筆的判決意見指出被告 亦未主張要適用普通法上的試驗免責例外，然而 Rader 法官的結論是兩者皆不能適用。
33Rader 法官在論理中指出 Hatch-Waxman 法案的立意在於使學名藥迅速上市，是故允許 因聯邦法規要求所需之試驗行為，但不能將適用範圍漫無限制地擴大，使臨床試驗資訊 亦可主張避風港條款。本案上訴到美國最高法院，最高法院廢棄前審判決並且改判。由
31 307 F. 3d 1351, 1362-1363 (Fed. Cir. 2002), cert. denied, 539 U.S 958 (2003)
32 Integra Lifesciense I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F3d. 860 (Fed. Cir. 2003).
33 Id., at 872.
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Scalia 大法官執筆的判決意見指出，只要是在合理的基礎上，進行符合 FDA 的 IDA 或 NDA 程序的實驗，即使是臨床試驗資訊亦可援引§271(e)(1)之規定主張避風港條款，因 為條文的用義，在於提供研發新藥者嘗試與製造錯誤（experiment and failure）之空間。
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聯邦巡迴上訴法院的 Newman 法官所提出的不同意見書也是本案重要之部分，她指 出：「在地方法院時代理人曾口頭說明他們不願意援引此主張（普通法上的試驗免責例 外），『部分也是因為一個最近的案例』。」35不同意見書所指的「最近的案例」，可能就 是 Madey v. Duke University。在 Madey 案中，普通法上的試驗免責例外的適用範圍非常 狹窄，幾乎不能與商業行為「沾上邊」。Newman 法官認為 Scripps 與默克藥廠協議中之 研究行為不是能主張避風港條款，就是能主張普通法上的試驗免責例外。Newman 法官 闡釋專利系統最終將會允許對於受專利保護之實驗，不論實驗的目的是了解、改良或變 更權利人所擁有之專利。雖然將研究結果上市必然會構成侵權，然而實驗本身是受到允 許的。也必須區別各種實驗不同之目的，如果以受專利保護之物作為研究工具（research tool）時可能會構成侵權，但研究受專利保護之物本身時將不會構成侵權。36