5.2 美國法上的試驗免責例外
5.2.3 上述案例法對試驗免責例外解釋之影響
Madey v. Duke University 不僅僅是一個試驗免責例外的重要案例，它更是產業、學 術、研究與教育關係的縮影，反映了現代先進科學研究的趨勢。試驗免責例外適用範圍 的改變，實則為現代產學關係的改變。美國為一普通法國家，於實務上聯邦上訴巡迴法 院將「隱含一絲商業意涵」的使用排除在試驗免責例外的適用範圍外，確實過嚴。從上 述討論中，可以發現法院極度限制了試驗免責例外的適用，將試驗免責例外的適用侷限 在一般人私下與工作無關而「絕對業餘」的試驗中。加之拜杜法案的立法事由，意在追 求使研究成果商業化，使得學術機構與研究型大學從此改變了過去根深蒂固的角色，反 倒成為「隱含商業意涵」的「非純粹非營利學術機構」。如果法院將試驗免責例外的適 用範圍控制得如此嚴格，可以想見的是學術可以探索的領域，自然會產生相當程度的侷 限。
在 Integra Lifesciense v. Merck KGaA 一案判決與 Newman 法官的意見中則可以發 現，技術研發或產品與技術的改進，無法避免地存在觸及專利權所保護技術內容的可能
34 Merck KGaA v. Integra Lifesciense I, Ltd., 125 S Ct. 2372, 2383-2384 (2005).
35 Id., at 878.
36 Id., at 877-878.
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性。從現今的生技產業發展狀況來看，新藥開發的過程不可能完全不用到前人所研發的 研究成果。甚且有越來越多的研究工具已取得專利權。前階段所發展的研究成果或研究 工具在受到專利保護後，若無法適用試驗免責規定，將限制後階段藥品改良、新藥開發 及生技產品之發展。昔日的發明可謂為今日的實驗鋪下了障礙。由於專利法體系所賦予 權利人的是排他性的權利，對於後階段專利權實施與下游產業發展將產生某種程度的限 制，因而在國際間適度限制專利權效力的思潮開始興起。如果依照 Rader 法官執筆的判 決意見，則臨床試驗前的研究行為不得援引試驗免責，那麼專利權人在藥品開發的上游 階段時，即能利用排他阻絕或限制研究活動之進行，那麼所產生的阻擋效果將難以想 像。雖然 Integra 一案最後在美國最高法院的解釋下，能適用因配合聯邦法規蒐集需要 之資料實驗之法條明文規定，最終能主張避風港條款，然而當研究機構在初始實驗時若 欠缺向 FDA 提出申請之意圖，就會造成解釋困難，因而無法斷定是否能適用避風港條 款。如此一來，在灰色地帶而商業意圖較不明確的實驗，允許範圍就會受到相當大的限 縮。
三、拜杜法案（Bayh-Dole Act）與科學社群制度的變化
5.3.1 拜杜法案之立法背景簡介
美國聯邦政府長期贊助許多科學研究計劃，然而 1980 年代以前，聯邦政府並未有 組織地利用這些研究計劃的成果。37，始自 1940 年代羅斯福總統開始，自 1960 年代起 各種爭議增加，行政機構與美國國會持續在尋找統一的科技移轉指導原則，得以解決聯 邦政府所擁有的研究計劃成果，並釐清與聯邦政府締結研究契約的私人機構間的法律與 智慧財產關係。38然而資料顯示僅有 4%實際申請專利的智慧財產確實有為私人機構所使 用。39
根據當時歷任的總統備忘錄顯示，總統指派對科技移轉指導原則提出建議的見解分 為兩派，其一為「授權政策」（the license policy），其二為「權利人政策」（the title policy）。 在前者的模式中，由與政府合作的機構取得專利權，而反過來授權政府使用，倡議者認 為如此可以提供該機構繼續改善研究成果並商品化之商業動機；後者的模式中，由政府
37 Rebecca S. Eisenberg, Public Research and Private Development: Patents and Technology Transfer in Government-Sponsored Research, 82 VA.L.REV. 1663, 1665 (1996) [hereinafter Public Research and Private Development]
38 Id., at 1671-1686.
39 Id., at 1702.
131
機構享有專利權利人之頭銜（title），倡議者認為如此可以使政府居於調節公眾利益之角 色，將研究成果以非排他的授權方式（non-exclusive license）供公眾使用，或者使研究 成果得以進入公共領域。40
1979 年的卡特政權最後做了「利於工業創新」的決定，將專利權轉交予與政府合作 的機構，即使先前權利人政策似乎在爭議中較佔上風，並且使得政府得利用此策略取得 權利金。當時大部分的美國政府機關原本是利用所謂的「產業專利契約」（Industrial Patent Agreement, IPA）來與合作機構商談權利。爾後，由於生物科技漸漸發展，美國健康教 育與福利部（the Department of Health, Education and Welfare, HEW, now the Department of Health and Human Services）與產業界產生許多授權爭議，標準不一的問題亟待解決。41 相對地，美國國防部（the Department of Defense, DoD）則廣泛地與大學締結研究契約，
但授權卻仰賴耗時冗長的個案判斷，僅管大學似乎皆得到了研究成果的專利權，然而學 界卻也不甚滿意，因為在成功申請專利前他們往往已經公開其發明與研究成果。42 最後美國國會通過「拜杜法案」（the Bayh-Dole Act）與「史帝文森─魏德勒科技創 新法」（the Stevenson-Wydler Technology Innovation Act）43以茲處理此類爭議。44拜杜法 案的提案者參議員 Birch Bayh 注意到非營利研究機構與小型企業談判地位相對較弱，較 難從資助機關處取得權利，而卡特政府也認為大學與小型企業與大企業相比，更有動機 進一步改善發明並將其商業化，45立法歷程中也有意見擔心法案中納入大型企業將導致 來自消費者的反彈與競爭法律師的批判。46是故拜杜法案於通過時，僅鼓勵受政府機關 資助的大學與小型企業就其研究成果申請專利，大型企業被排除於法案之外。47然而 1983 年雷根政權時因為該法受到來自大型企業強烈的抨擊，該法納入大企業的修正案在 1984 年悄然於國會通過。48
拜杜法案制定後在學界受到了歡迎，大學認為擁有專利將能使其更容易將科技移轉 至產業界。拜杜法案立意在於關切研究成果商品化的問題，原本的立法意旨
40 Id., at 1673-1674.
41 Id., at 1689-1692.
42 Id., at 1692-1693.
43 Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980, Pub. L. No. 96-480, 94 Stat. 2311 (codified as amended at 15 U.S.C.A. §§ 3701-3717 (1998 & Supp. 2005)).
44 史帝文森─魏德勒科技創新法允許聯邦所擁有的實驗室能跟私人實驗室合作，而合作後的研發成果可
歸屬於私人機構。
45 Eisenberg, Public Research and Private Development, at 1695.
46 Id., at 1691.
47 Bayh-Dole Act, Pub. L. No. 96-517, 94 Stat. 3015-28 (codified as amended at 35 U.S.C. §§ 200-212 (2000 &
Supp. II 2002)).
48 Eisenberg, Public Research and Private Development, at 1694-1695.
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（justifications）中認為大學並不是適宜將研究成果商品化的組織，但是必須吸引更多的 投資來為研究成果創造更多附加價值。若使大學擁有研究成果的專利將會利於後續之授 權。然而亦有參議員認為大學所從事的是基礎科學的研究，若使他們成為商品的授權者 會使大學立於危險的地位，畢竟其所從事的是上游研究。49無論如何，拜杜法案仍然為 研究型大學帶來權利金，對大學而言是可觀的利益。50
5.3.2 拜杜法案受到之討論與批評
Eisenberg 對於拜杜法案有卓越的研究貢獻，而她最早對拜杜法案的質疑即是因此產 生了「雙重課稅」（double tax paying）的問題。此問題即在於政府利用稅捐所得挹注大 學之研究，然而大學將專利授權後，再由廠商將成本之提升轉嫁給消費者，形同對人民 課徵兩次稅賦。51此論爭的基礎在於，人民在政府資助大學研究時，所欲取得的「利益」
並非「研究商品化」，而拜杜法案將造成公帑之浪費。
當初在立法之時，就有疑慮認為拜杜法案將連邦贊助的研究作為專利並給予私人機 構的作法只是將對公共財產轉贈給私人機構。52Dreyfuss 指出，現代許多大學認為自己 必須將研究成果申請專利，若能收取權利金以減輕學生學費的負擔，然而專利多寡甚至 反向成為學術成果的一種計算方式，大學漸漸演變成為商業界中的一員。53有資料顯示，
自 1998 年至 2003 年間，因大學的授權活動而成功上市的商品共有 2547 件。54在 1980 年美國最高法院的 Diamond v. Chakrabarty 一案55後，將專利延伸至活體保障，美國的潮 流漸漸為利用專利權來保障生物科技成果，如人造細菌或植物活體保障等。生技產業發 展所帶來的龐大利益使得大學逐漸成為一為自己利益而計算的「準營利機關」，而這樣 的狀況也與試驗免責例外的限縮適用有關，使得法院開始質疑許多研究是否純粹為「基 礎科學的探索」。
Heller & Eisenberg 在論及拜杜法案授權問題發生在生命科學所產生的困境時，歸納 了三個因素：談判時過高的交易成本、權利擁有者利益的異質性，以及研究者的認知偏 差。在研究者的認知偏差上，展望過度的研究者往往高估自己研究的商業價值，而且與
49 Id., at 1696-1699.
50 See generally Thomas A. Massaro, Innovation, Technology Transfer, and Patent Policy: The University Contribution, 82 VA.L.REV. 1729 (1996).
51 Eisenberg, Public Research and Private Development, at 1666.
52 Chester G. Moore, Killing Bayh-Dole Act’s Golden Goose, 8 TUL.J.TECH.&INTELL.PROP. 151, 154 (2006).
53 Dreyfuss, supra note 13, at 457.
54 Moore, supra note 52, at 155.
55 Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303 (1980).
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生技公司相較，研究者在談判時較不傾向於妥協。56此點使得拜杜法案一開始的立意─
─授權與科技移轉，反而更不容易達成。有學說主張當交易成本過高時集體授權的機制 會順應而出現，57一些小規模而零星的授權組織確實在農業研究領域開始出現，如「公 共農業資源智慧財產權」（The Public Intellectual Property Resources for Agriculture, PIPRA）致力於促進其成員集體管理智慧財產權時必須注重公共利益；58此外另有「必 要藥物大學聯盟」（Universities allied for Essential Medicine）所發展的「平等近用授權」
（the Equitable Access License）模版，注重的是公衛相關科技授權上的人道利用考量等 等。59但生物科技的領域中真正廣泛組織似乎尚未形成，60學者建議形成更多如專利集
56 See Michael A. Heller and; Rebecca S. Eisenberg, Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research, 280 SCIENCE 698 (1998).
57 Robert P. Merges, Of Property Rules, Coase, and Intellectual Property, 94 COLUM.L.REV. 2655 (1994).
58 See The Public Intellectual Property Resources for Agriculture, http://www.pirpa.org.
59 Universities allied for Essential Medicine, Model Provisions for the Equitable Access and Neglected Disease License, available at http://www.essentialmedicine.org/EAL.pdf (last visited June 39, 2012).
60 Arti K. Rai & Rebecca Eisenberg, Bayh-Dole Reform and the Progress of Biomedicine, 66 LAW &CONTEMP. PROM. 289, 297-298 (2003).
61 Gary Pulsinelli, Share and Share Alike: Increasing Access to Government-Funded Inventions Under the Bayh-Dole Act, 7 MINN.J.L.SCI.&TECH. 393, 429-430 (2006).
61 Gary Pulsinelli, Share and Share Alike: Increasing Access to Government-Funded Inventions Under the Bayh-Dole Act, 7 MINN.J.L.SCI.&TECH. 393, 429-430 (2006).