中草藥產業技術發展五年計畫與全民健保總額支付

國際重視天然藥物的開發，而美國對於中草藥新藥的開發也提供利多，在這 樣的前景／錢景底下，政府當然不會置身事外，為追求中藥國際化而陸續推動了 許多中草藥的相關政策。¹⁰²1995 年 8 月，行政院第 2443 次院會通過「加強生物 技術產業推動方案」，列舉優先發展產業中包含「科學化中藥」。1997 年 8 月，

經濟部訂定「加速生物技術產業推動發展策略」，明定中草藥科學化為24 項重點 發展項目之一。1998 年 6 月，第二次生物技術策略會議提將中草藥業業列為國 家發展項目，議定中草藥計畫整體規劃與產業發展推動。1999 年 5 月。第三次 生物技術策略會議確立中草藥研究發展開發計劃，特別提議經濟部技術處對此項 目提出五年計畫。「2000 年，由經濟部技術處提出「中草藥產業技術發展五年 計劃」，結合國內九大部會，集上、中、下游之資源及人力，進行整合性開發，5 年內投資新台幣35 億元，發展中草藥產品與技術，以推動中草藥產業之發展」，

期望將台灣建造成中草藥科技島。¹⁰³「中草藥產業技術發展五年計畫」主要發展 方向包括健全中草藥產業體系、發展新興中草藥產業技術以及轉導傳統中藥廠產 業升級或轉型，以求建構利於中藥新藥研發的環境。¹⁰⁴

另一方面，中藥新藥的開發需要龐大的資金，因此在中草藥科技發展策略 上，政府考慮到現實的情況，一方面是國內藥廠規模不足以支持新藥開發，另一 方面又因健保總額支付制度，這些藥廠也被迫多角化經營或者走向國際開拓巿 場，因此政府在「挑戰 2008 年──國家發展重點計畫」當中，明白指出透過鼓 勵廠商發展保健食品增加營收，藉此協助中藥新藥開發過程。俾使企業能夠循序 漸進，厚植發展中藥新藥的實力。在資源有限的前提之下，政府亦提供相關策略 供廠商參考，冀使企業投資發揮最大效益，並獲得較可預期的回收，俾能永續經

相關討論亦可參考參考翁毓穗(2007)，並參考游敬倫(2006:62)、劉蓓蕾(2002)

101 廖美智(2003:54-66)

102 此處對於政府政策的討論，僅就與中藥新藥開發，以及與保健食品有關的部份進行討論，卻 進一步瞭解整體中藥產業的變遷，可參考筆者整理的＜附錄一 臺灣中藥產業發展史＞。

103 參考自廖美智(2003:54)、(經濟部技術處生醫產業技術推動辦公室，2006:12-13)、(林宜信，

2004a:2；，2005c:437)。亦可參考(江秀彥，2006:127)。《中草藥產業技術發展五年計劃》，有線 上電子全文可供下載，見經濟部中草藥產業發展資訊網，

http://www.herbal-med.org.tw/5Plan/background.asp。

104 「『中草藥產業技術發展五年計畫 90-94』是以開發新興中草藥專利技術產品，從而發展中草 藥產業為目標，跨部會共同努力之推動方向有三：(1)健全中草藥產業體系—由經濟部智慧財產 局負責訂定專利審查基準；衛生署負責品質管控及臨床試驗環境。(2)發展新興中草藥產業技術—

由國科會、中研院負責基礎創新應用研究；教育部負責人才培訓；經濟部負責產業技術研發；農 委會負責藥材種植；核研所負責核醫藥理及分析。(3)輔導傳統中草藥產業升級或轉型—由工業 局負責並推動國際合作。」參見江偉芬，2007，＜科學化中草藥法規、政策與產業發展趨勢＞，

見http://policy.stpi.org.tw/eip/index/techdoc_content.jsp?doc_id=1196328059493&ver_id=8

營，長期發期，在世界新藥舞台佔上一席之地。

在民國八十九年所訂定的「中草藥產業技術發展五年計畫」中，有許多問題 需要解決。¹⁰⁵首先就是法規制度不健全的問題，因此政府積極採取許多措施，包 括智慧財產權保護、專業人才培育、品質管制¹⁰⁶、中草藥新藥臨床前研發技術能 量建置以及臨床試驗環境建置，目的在於促進中藥現代化、國際化。¹⁰⁷與本論文 比較相關的是品質管制與促進產業發展的部份。一方面，漸次鬆綁相關法規，促 進產業發展，這部份以開放中藥材同時供食品使用的政策為主¹⁰⁸(表 13)；另一方 面，則是提升藥品制造品質，因此全面推動傳統中藥廠實施GMP。中藥廠全面 推動GMP，造成藥業環境的重整，也促使傳統中藥廠必須轉型，並且開拓新巿 場，維持企業競爭力以求生存與成長。

(1)「中草藥產業技術發展五年計畫」──中草藥新藥發展策略與開發可供食品使

在政府推動中草藥產業發展的大方向底下，如何進行中藥新藥的開發必須有 諸多考慮。中醫藥委員會林宜信主委(2004c)於 2004 年 8 月的國際藥用植物產業 發展研討會中指出，台灣的中草藥科技發展策略，應以方劑為主，通過找出藥效 主要組成之成份，瞭解其基本作用的原理之後創新，並進而達到中藥及複方的質 量控制之目的。在選方原則上，應尋求西藥力有未逮之疾病，在西醫防治上的現 代難治病為主，並且以常用有效的經驗方，及中藥廠供應量排行前30 名的方藥 為優先考慮。此外還必須確保中藥的療效安全有效，質量穩定可控制，並符合科

105 黃秋香與華傑的研究(2003:109)指出在經營上，中草藥的食品加工廠商所面對的問題包括「法 規制定與實施仍須修正」(45.5%)、「同質性產品多無法有效區隔巿場」(36.4%)、「鋪貨點不易擴 大」(36.4%)、「中草藥來源及品質管理不佳」(31.8%)、「同業間打惡性價格戰」(27.3%)、「中草 藥成份規格難以規範」(27.3%)、「國外同類產品的激烈競爭」(27.3%)、「缺乏有經驗的研發人材」

(22.7%)、「技術開發不易」(22.7%)以及「消費者接受度低」(9.1%)等原因。

106由於中藥材的來源及品質管制的部份因與用藥安全較為相關，因此置於中醫藥委員會所推動的

「建構中藥用藥安全環境五年計畫」計畫下進行討論，容後再述。

107 關於計畫成效，請參考(經濟部技術處生醫產業技術推動辦公室，2006:20-23)

108 基本上，為了管理方便，中醫藥委員會認定本草綱目所收載之品項，皆為中藥，依藥品列管。

業界認為此舉造成國內機能性保健食品研發與產品國際化的阻礙，因此建議衛生署中醫藥委員會 擴大開放藥食兩用藥材品項，但中醫藥委員會基於安全性考量，仍僅是有限度地進行開放。「[中 醫藥委員會]為配合推動產業發展，酌量分期公告具有療效與民間習慣以食品使用之中藥材品 項」，以逐步釐清具有療效與民間習慣以食品使用之中藥材品項，除前已公告大豆等12 項中藥材 外，至93 年度止本會已公告 182 種可同時提供食用之中藥材品項。預期將可大幅提昇中醫藥產 業發展，預估初期將會帶動現有產值之3 倍(600 億)產業發展。」《(林宜信，2005c:35,77)但是有 趣的是，當歸與人蔘等藥品並不在開放之列，但衛生署食品衛生處卻多予核準，造成了不同單位 不同調的窘境。經濟利益與用藥安全的考量，一直是中醫藥委員會與衛生署食品衛生處的矛盾，

而這又與藥食不分的困境連結在一起(謝幸燕，1999)。而這問題實在太過難解，因此雖然在 2004 年中醫藥委員會提及應研擬措施，但迄今沒有下文，聽任產業發展。(2004/11/8 民生報/A8 版/

養生集＜市售四物養生品擬回歸中藥管理 部分民眾因體質不符，服用後出現口乾舌燥、流鼻血、

月經該停不停等現象；衛署認為不宜開放為食品，對有療效的中草藥如人參、當歸、黃耆等，將 重新認定，勢必衝擊養生產品市場。＞)

學的配伍禁忌。而在選病的原則上，譬如說國人常見疾病(如肝炎、肝硬化及肝 癌)或者慢性病、癌症或者中藥有特殊療效的疾病為主。因此，在新藥研發方劑 的選擇上，可以考慮中醫較具優勢的疾病，譬如免疫系統疾病、精神系統、內分 泌系統、膠原性系統、老年疾病與婦女疾病等等。2006 年產業界已有 26 件產品 進入國內外臨床實驗。¹⁰⁹而這些藥品所選擇的適應症，大多符合上述產品的開發 原則。(表 12)

表 12 2006 年中草藥新藥研發產品及進度

資料來源：經濟部技術處生醫辦公室，2006。轉引自江偉芬(2007)¹¹⁰

109 林宜信(2004c:97-98)

110 江偉芬，2007，＜科學化中草藥法規、政策與產業發展趨勢＞，見

中草藥的使用途徑上也可以更豐富多樣，除了藥用的中藥製劑以外，藥食同 源的食品可以開發成為健康食品、一般食品、保健食品或機能性食品等等。也可 以發展成為外用製劑，供作藥浴、藥枕、芳香精油等使用途徑，亦或是環保製劑 (驅蟲製劑)、化粧品，甚至是藥渣也可以加以利用成為有機肥料或拿來造紙等 等。為了促進產業界開發利用中藥材，衛生署中醫藥委員會先後公告了203 種「可 同時供食品使用之中藥材」(表 13)，供業者利用這些藥食同源的中藥材進行開 發。這些公布的品項，有著安全性高、傳統供膳食使用、爭議性低、業界共識高 以及具

表 13 「可同時提供食用之中藥材」品項一覽表 第一次公告(民國 89 年 7 月 15 日衛署中會 89040119 號)12 項 大豆、百合、芝麻、松子、胡桃、淡菜、荷葉、菊花、黑棗、綠豆、銀耳、龍眼肉

第二次公告(民國 92 年 8 月 7 日署授藥字第 092001534 號)9 種 山藥、牡蠣(殼)、橄欖、 麥芽、生薑、蜂蜜、萵苣、昆布、枸杞子

第三次公告(民國 93 年 2 月 10 日署授藥字第 0930000545)161 項

蔬菜類 韭(不包含種子)，蔥，薤，葫(大蒜)，蕓薹(油菜)，菘(白菜)，芥，白芥(不包含種子)，

蕪菁(蔓菁)，萊菔(蘿蔔)(不包含種子)，芹菜，茼蒿，胡荽，胡蘿蔔，羅勒，蘹香(八 角茴香)，蒔蘿(小茴香)，菠薐，蕹菜，苜蓿，莧，馬齒莧，萵苣，黃瓜菜，芋，土芋，

甘藷，竹筍，酸筍，草石蠶，茄，壺盧，冬瓜(不包含種子)，南瓜，胡瓜，絲瓜，苦 瓜，紫菜，石蒪，石花菜，鹿角菜，龍鬚菜等42 種

水果類 李，梅，桃(不包含種子)，栗，棗，梨，山樝(楂)，安石榴，橘，柑，橙，柚，枸櫞，

金橘，枇杷，櫻桃，荔枝(不包含種子)，龍眼(不包含種子)，龍荔，橄欖，椰子，菠 羅蜜，無花果，秦椒(花椒)，胡椒，茗(茶)，甜瓜，西瓜，葡萄，彌猴桃，甘蔗，砂 糖，紅白蓮花，芰實(菱角)，芡實，烏芋等 36 種。

五穀雜 糧類

胡麻，亞麻，小麥，大麥(不包含大麥芽)，蕎麥，稻，粳，秈(早稻)，稷，黍，玉蜀 黍，秫(糯)，黃大豆，白豆，豌豆，豇豆，大豆豉，豆腐，飯，粥，米糕，粽，蒸餅，

飴糖，醬，醋，酒，燒酒，葡萄酒，米等30 種。

魚蚌蝦 蟹類

鳢魚，鯉魚，鱒魚，鯇魚(草魚)，鯧魚，鯽魚，鱸魚，鯊魚，石斑魚，金魚，河豚魚，

鱘魚，鰻鱺魚，鮎魚(鲶魚)，黃魚，海豚魚，比目魚，鮫魚，烏賊，章魚，蝦，鮑魚，

魚子，鼈，蟹，蚌，蜆，文蛤，蛤蜊等29 種。

禽獸類 豕，狗，羊，黃羊，牛，馬，驢，騾，犛牛，牦牛，野馬，野豬，山羊，鹿，兔，雞，

鷓鴣，竹雞，鶉，鴿，雀，斑鳩，伯勞，鴕鳥等24 種。

第四次公告(民國 95 年 3 月 24 日署授藥字第 0950000895 號)21 項

蓮藕、蓮子、杏脯(果)、柿、黃精、牛蒡(根)、蘩蔞(鵝腸菜)、木耳、赤小豆(紅豆)、乳汁、芥 菜、食鹽、香蕈、栗、海藻、雀麥(燕麥)、蒜(小蒜)、蒟蒻、薄荷、蠶豆、鸐雉(山雞)

資料來源¹¹¹：中醫藥資訊網的公告以及《中草藥產業技術發展五年計畫》(2006:150)

http://policy.stpi.org.tw/eip/index/techdoc_content.jsp?doc_id=1196328059493&ver_id=8

http://policy.stpi.org.tw/eip/index/techdoc_content.jsp?doc_id=1196328059493&ver_id=8