藥廠投入中藥新藥研發的困境

然而，朝向中藥新藥研發的廠商們的前景，並不如理論上的那麼樂觀。我們 可以分幾方面來談這個問題。首先是台灣中藥產業的產業規模小。台灣中藥公會 全聯會理事長林天樹指出：「我國中草藥產業缺乏大規模的投資，即使是GMP 中藥廠的資本額大約在兩千萬到五千萬元左右，與國外藥廠動輒上百億資本額的 規模大不相同。」¹²⁸醫藥品查驗中心副執行長陳恆德表示，「申請臨床實驗的公 司以新興的生技公司為主，而傳統中藥廠似乎還沒有看到積極的動作或初步的成 果。而且，值得注意的是，目前的技術來源多以引進國外技術居多，主要來源包 括中國大陸及韓國的傳統方劑改良，比較沒有看到國內學術研究單位技術轉移的 成果。」¹²⁹也就是說，國內自主研發的能力仍有待加強。

而就實際的研發來看，中草藥新藥不同於科學中藥。所謂「科學中藥」指的 是透過對藥材炮製、萃取的科學化品質管制，製成便於口服的劑型，並非指以科 學的臨床試驗方法，驗證其療效或安全性。「中草藥新藥」，則希望透過嚴謹，實 證的研發流程，達到現代法規科學對品質、安全、療效的要求，以開發出以西醫 診斷所描述的適應症的治療新藥。因此，中草藥新藥不同於科學中藥的地方，在 於透過臨床實驗的方式，來證明自身的有效性，政府作了相當多的配套措施。¹³⁰

127 (翁毓穗，2007:67)。另外，新藥開發屬於技術密集工業，平均一個新藥的開發要投入 8.02 億 美元以上，以及將近10 至 15 年的研發時間，在研究開發上的投資比例可說是非常高。台灣的中 藥廠多屬中小企業，難以負荷此等要求，因而多採取漸進策略，轉而開發食品及保健食品。(財 團法人生物技術開發中心，2003:221；，2005:7)

128 生技時代第 25 期(2003)第 33 頁。而根據同時期的報導，「在政府積極鼓勵傳統藥廠升級的政 策下，目前傳統製劑廠商的研究經費已較往年增加，目前170 家傳統中藥廠中，開始投入研發的 約有20 家，約佔總廠商家裡 11.76%，研究發展經費約 0.5 億元，佔藥廠營業額的 2.5%。」生技 時代第25 期(2003)第 34 頁)

129 生技時代第 25 期(2003)第 35 頁。

130 生技時代第 25 期(2003)第 38-9 頁。這些措施包括對「中藥新藥查驗須知」進行修訂；並對中 藥臨床試驗結果，依據2002 年衛生署公告的「藥品優良臨床試驗規範」進行實地查核，以確保 試驗結果真實、及結論可行度。此外，醫藥品查驗中心也接受中醫藥委員會委託建立「中藥聯合 人體試驗委員會」、「中藥臨床研究病房」、「中藥不良反應通報系統」等現代化中醫藥管理機制。

(同上，第 39 頁)

至2006 年為止，產業界已有 26 件產品進入國內外臨床實驗。(見上面的表 12) 然而，正如吳永昌所指出的，中草藥新藥的這種現代化過程，實際上走的是 以西醫的辨病思維，找出相對應的藥物進行藥物開發的模式。是以個別疾病的病 症作為治療基礎，不同於中醫透過辨證論治所開出的個人化醫療的路線。因此，

這種模式的中藥科學化，根本上的理念是「廢醫存藥」。¹³¹在這個路線底下，等 於是要求中藥進入一個以西醫思維為主的比賽當中，而西醫藥思維在此身負球員 兼裁判之責，它們既參與競爭，又決定了競爭的方式。¹³²這不僅是中醫藥的問題，

正如更是各國傳統醫藥現代化所面臨的共同問題。¹³³而對於中藥產業現代化來 說，最大的瓶頸在於缺乏再現性，以及科學數據支持的中藥標準規範。所謂的再 現性，其實指的就是藥品的穩定性，談的是中成藥品質管控的問題。而科學數據 支持的中藥標準規範，談的則是制定完善的中藥標準，並且尋找及建立量化中藥 的藥理模型。吳永昌認為，與西洋思維方式接軌，是中草藥是否能順利開拓美國、

日本與歐洲醫藥巿場、並加以產業化的關鍵。¹³⁴

然而，從國際巿場的角度來看，卻出現一些問題。《生技時代》雜誌2003 年的報導提到，歐美中草藥生技公司的植物藥複方，要順利進入臨床三期試驗的 情況並不樂觀。許多產品卡在第三期實驗的這個關卡，造成產品上巿遙遙無期，

因而導致許多公司因為資金問題而必須進行轉型、重整、甚至關門大吉。¹³⁵導致 植物藥混合物的投資減少的原因有幾個，但最基本的有四點問題要解決。第一個 理由是雖然傳統藥方經數十百年實證使用，可跨越FDA 人體臨床一期的安全性 實驗，但是經典藥方在申請專利保護上有其難處，在原料來源控管，以及產品行 銷定價策略上也有一定難度。第二個關鍵因素則是FDA 審核態度；對於非傳統 經典配方而是全新的植物藥混合配方，FDA 將之視為全新藥物，所有臨床試驗 皆不可略過，這使得研發成本反而提高，這是因為植物藥原料來源控管困難以及 品保品管(QA/QC)的不確定性所造成的。¹³⁶再者，植物藥鎖定的多屬慢性病疾 病，並非致命威脅的急性病。而慢性病臨床試驗常需涵蓋大量病患，以及更長期 的追蹤數據，才能凸顯植物藥療效，如此又提高臨床試驗難度。最現實的是，醫

131 生技時代第 25 期(2003)第 70-2 頁。關於民國時期廢醫存藥的討論，可參考(雷祥麟，2002)

132 可參考前面的文獻回顧。(Adams，2002)

133 德國的模式則提供了相對成功的例子，德國《草藥實證藥典》成為德國國家管理草藥的依據，

並有相關的單位對藥草進行有效性及安全性的評估，並且透過各種標準化的模式，對草藥進行品 質管制。此外，草藥的使用也分等級，植物性藥品大致可分為三種：食品、健康食品、醫藥品。

而在實際的消費情形上，由於草藥缺乏實證醫學的通用標準，因此德國醫師主要透過草藥，來治 療症狀輕微、或慢性的疾病，但不會使用這些草藥來治療重大疾病。德國平均一年非處方植物劑 使用量高達45 億馬克，處方植物製劑高達 24 億馬克。其嚴格的品質管理，更造就德國每年高達 10 億美元的草藥外銷巿場。生技時代第 25 期(2003)第 70-2 頁。

134生技時代第25 期(2003)第 73 頁

135譬如輝端(Pfizer)藥廠在 2003 年放棄了已合作五年的 Phytopharm 公司的合作關係，終止了植物 新藥P57 的開發。生技時代第 25 期(2003)第 75 頁

136 而處方藥後續量產的 QA/QC，必須經 FDA 持續的查核確定，這使得量產深具不確定性。生 技時代第25 期(2003)第 76 頁

學上各疾病多有巿售西藥用以治療，中草藥至今仍未找出一種特定的、具威脅性 的疾病作切入點，難以顯示中草藥比目前使用的西藥具有更大的療效。因此，植 物藥新藥，要進入處方藥巿場，仍有許多待克服的難題。¹³⁷

(2)壽美降脂一號的困境

而就台灣的情形來看，中藥新藥情況亦是如此。2005 年 6 月，彥臣生技公 司從紅麴開發出的降血脂藥物「壽美降脂一號」取得國內第一項中藥新藥上巿的 許可證。¹³⁸這是中藥新藥的一大突破，證明台灣有依FDA 新藥審查模式而生產 新藥的能力。但是外界的反應卻相當冷淡，在「壽美降脂一號」的授證儀式上，

不僅衛生署長沒有到場，而媒體態度更是冷淡。然而，最大的問題還是巿場的問 題。依西醫模式研發出的中藥新藥，要如何說服台灣以西醫為主體的醫療環境採 用，是最大的難題。¹³⁹「中央健康保險局卻以本藥品缺乏經濟效益之理由，不納 入西藥收藏，僅列入全民健保中藥用藥品項。…不納入西藥新藥健保給付」¹⁴⁰。 因此，最後彥臣公司認清西醫刻板印象是難以扭轉的，所以反而選擇中醫診所作 為進軍醫藥巿場的第一步。而在2007 年的時候，健保局拒絕給付「壽美降脂一 號」，這對投入開發中藥新藥的業者無疑是雪上加霜。¹⁴¹正如衛生署中醫藥委員 會主委林宜信所言，中藥新藥研發和巿場是否接受研發出的新藥是兩回事，後者 更多與病患服用效果、藥商的行銷策略和信譽有關。¹⁴²

而且，外界甚至進一步質疑「壽美降脂一號」和一般紅麴保健食品有何不同，

137 在歐盟方面，大多數植物藥新藥都還在臨床前階段。而在美國 FDA 方面，到 2007 年 11 月 29 日前，只有德國 MediGene AG 公司開發的草藥藥膏(Polyphenon E, 15%)於 2006 年 10 月 31 日成功取得 FDA 核准上市，這是局部治療人類乳頭瘤病毒(HPV)造成的尖性濕疣(Genital warts)之綠茶萃取新藥，僅僅這麼一種而已，但在樂觀的人看來，這已經足以證明植物藥可以經 起科學驗證成為新藥商品了。(經濟部，2007)。請參考＜科學化中草藥法規、政策與產業發展趨 勢＞一文。

http://thinktank.stpi.org.tw/eip/index/techdoc_content.jsp?doc_id=1196328059493&ver_id=8

。上網時間 2007/12/31

138 這個新藥研發的過程，也相當有意思。業者是因為固有典籍如《本草綱目》已知紅麴具有「消 食活血、健脾燥胃」的功效，並將活血視為降血脂，因而肯定紅麴能開發出降血脂新藥，才進行 開發的。因此，這種開發過程和雷祥麟所研究的常山開發過程，頗有異曲同工之效，中藥新藥的 開發，始於不科學的傳統使用經驗，相當有意思。

139台灣以西醫為主體的醫療體系，為中藥新藥築起的隱形的牆，讓懷特新藥也深有同感。「懷特 血寶」雖然在人體臨床試驗中證實，能有效提升人體紅血球、白血球與血小板，但就是因為「懷 特血寶」是從中藥萃取而來的注射劑，因此，江滄炫直言，「西醫一開始不是不接受，而是非常 排斥。」商業周刊第918 期。http://www.businessweekly.com.tw/webfineprint.php?id=20545

140 http://www.biopharm.org.tw/download/cp/2007/cp_l2_20070608.pdf。95 年 6 月 8 日，「經濟部、

衛生署與業者溝通平台局處層級會議-新藥、中草藥、學名藥、健康食品」會議紀錄第 3 頁。關 於「經濟部、衛生署與生物醫藥業者溝通平台會議」相關資料電子檔案的下載服務，可參考 http://www.biopharm.org.tw/cp/index.html

141 健保局藥材小組副主任黃肇明表示，「壽美降脂一號」不被給付的理由有二：一是市面上已有

141 健保局藥材小組副主任黃肇明表示，「壽美降脂一號」不被給付的理由有二：一是市面上已有